【グローブニューズワイヤ】米食品医薬品局(FDA)は2007~2017年に78件の成人がん治療新薬を承認したが、このうち小児がんへの有効性が調べられたものはなかった。8月18日にRACE(Research・to・Accelerate・Cures・and・Equity・for・Children)法が施行されると、この状況は変わることになる。2017年に議会を通過したRACE法は、既存のPREA(Pediatric・Research・Equity・Act)を改正したもので、希少疾病医薬品(オーファンドラッグ)指定のがん治療薬に対するPREA要件免除が廃止される。新しい法律は、小児がんの増殖/進行に極めて関連性の高い分子標的を定めている成人がん治療用の新薬と生物製剤について、小児用医薬品としての評価を義務付けている。PRAヘルスサイエンスなどの臨床試験受託企業には、小児がん症状に必要な試験を委託する製薬会社とバイオテクノロジー企業へのサポートが求められる。PRAヘルスサイエンス小児臨床開発センターのマーク・ソレンティーノ博士は「RACE法が2017年に議会を通過した後から準備を進めてきたPRAは、小児がん試験実施を目指すクライアントや治験依頼者をすばやく、効果的にサポートできる」と述べている。(C)時事通信社