米食品医薬品局(FDA)は4月9日、コンピュータ検出支援(computer-aided detection;CADe)による大腸ポリープ検出システムGI Genius Intelligent内視鏡モジュール(以下、GI Genius)を承認したと発表した。

ビデオ内視鏡システムと連動し大腸ポリープをリアルタイムで検出

 GI Geniusは従来のビデオ内視鏡システムと互換性を有し、機械学習に基づく人工知能(AI)により大腸ポリープをリアルタイムで解析し、疑わしい領域を検出すると緑色の枠で強調するとともに警告音を発する(写真)。

写真. GI Geniusによるポリープの検出

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(Medtronicプレスリリースより)

 同承認は、GI Geniusの有効性と安全性を評価した、イタリアで行われた多施設ランダム化比較試験の結果を基に行われた。同試験では、腺腫またはがん腫の検出率は標準的な大腸内視鏡検査の42.0%に対し、GI Geniusは55.1%であったという。なお、承認はDe Novo申請に基づくもの。

 GI Geniusは欧州連合(EU)が安全基準を満たす商品に付与するCEマークを取得しており、既に欧州およびオーストラリア、一部のアジア・中東諸国で販売されている。わが国では2019年2月にコンピュータ診断支援(Computer-Aided Diagnosis;CADx)ソフトウェアEndoBRAIN、2020年3月にCADeソフトウェアEndoBRAIN-EYEが承認されている。

(安部重範)