米疾病対策センター(CDC)のTom T. Shimabukuro氏らは、米国の3件のワクチン安全性モニタリングシステムに登録されたデータを用い、妊娠中の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に対するメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン接種の安全性を検討。その結果、妊婦または新生児の転帰に関する明らかな安全性の問題は認められなかったとN Engl J Med2021年4月21日オンライン版)に発表した。

SARS-CoV-2ワクチン接種後追跡システムv-safeを活用

 解析対象は①CDCがSARS-CoV-2ワクチン接種後の有害事象を追跡するために開発したv-safe after vaccination health checkerサーベイランスシステム(希望者がスマートフォンから登録し、妊娠の有無や接種後の健康状態を自己申告)②v-safe妊娠レジストリ(①の登録者のうち妊娠・出産に関する詳細な調査に同意した妊婦を登録)③CDCと米食品医薬品局(FDA)が運営するワクチン有害事象報告システム(VAERS)-に登録された16~54歳の妊婦。解析期間は2020年12月14日~21年2月28日とした。

 検討の結果、解析期間中に妊娠していると自己申告したv-safe登録者は3万5,691例で、25~34歳が61.3%を占めた。全体的な副反応の発現状況に妊娠の有無で差はなかったが、妊婦では注射部位疼痛の頻度が高く、頭痛、筋肉痛、悪寒、発熱の頻度は低かった。

分娩例の86.1%が生児出産、12.6%が自然流産

 v-safe妊娠レジストリに登録された妊婦は3,958例で、25~44歳が98.8%を占めた。そのうち分娩に至ったのは827例で、内訳は生児出産が712例(86.1%)、自然流産が104例(12.6%)、死産が1例(0.1%)、その他の転帰(人工妊娠中絶および異所性妊娠)が10例(1.2%)だった。生児出産に至った妊婦の98.3%が、妊娠第3トリメスターでSARS-CoV-2に対するmRNAワクチンの1回目の接種を受けていた。

 新生児の有害転帰は37週未満での早産(9.4%)、在胎不当過小(3.2%)、先天異常(2.2%)が認められたが、新生児死亡例はなかった。

 解析期間中にVAERSに報告された妊婦のワクチン接種に関連する有害事象は221件だったが、うち155件(70.1%)は妊娠に非特異的な有害事象であった。最も報告頻度が高かった妊娠関連有害事象は自然流産(46件)、次いで死産、前期破水、腟出血(各3件)だった。

パンデミック以前の研究と同等の結果

 Shimabukuro氏らは「直接比較はできないが、mRNAワクチン接種を受け分娩に至ったv-safe妊娠レジストリ登録妊婦における妊婦・新生児関連有害事象の発現率は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)パンデミック以前に行われた妊婦対象の研究における結果とほぼ同等」との見解を示し、「今回の予備的研究では、妊娠第3トリメスターでmRNAワクチン接種を受けた妊婦において、妊婦または新生児の転帰に関する明らかな安全性シグナルは認められなかった」と結論。「ただし、妊娠初期にワクチン接種を受けた女性を含め、より多くの妊婦を継続的にモニタリングする必要がある」と付言している。

(太田敦子)