ファイザー製の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(トジナメラン)の有効性および安全性について、昨年(2020年)12月に米食品医薬品局(FDA)が緊急使用を許可した時点では、16歳以上での2回目接種後2カ月間のデータしか検証されていなかった。今回、米・State University of New York Upstate Medical UniversityのStephen J. Thomas氏らは、12〜15歳のデータも加えて2回目接種後6カ月間の評価を行った結果、6カ月後でも安全性が維持され、有効性は徐々に減弱するものの91.3%と高かったことをN Engl J Med2021年9月15日オンライン版)に発表した。

16歳以上の4万人超および12~15歳の2,000人超を評価

 現在進行中のトジナメランに対する国際共同観察者盲検プラセボ対照ピボタル有効性試験では、昨年7月27日〜10月29日に16歳以上の4万4,165人、昨年10月15日〜今年1月12日に12〜15歳の2,264人を登録、ワクチン群とプラセボ群に1:1でランダムに割り付けた。

 ワクチン群の2万2,883人、プラセボ群の2万2,767人が1回目接種後に21日間隔で2回目の接種を受け、今年3月13日をデータカットオフ日として6カ月の追跡期間における有効性および安全性を検討した(12~15歳の追跡期間は6カ月に満たなかったため、個別に有効性の評価が可能な解析に組み入れた)。

有効性は2カ月ごとに約6%低下するも、重症化抑制効果は約97%

 有効性評価では、12歳以上で評価可能なSARS-CoV-2感染歴がない4万2,094人のうち、2回目接種後7日以降にワクチン群の77人、プラセボ群の850人が新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を発症。ワクチン群の有効性は91.3%(95%CI 89.0〜93.2%)だった。年齢、性、国籍、人種などによる有意差は見られなかった。

 SARS-CoV-2感染歴がある人も含めた有効性は、2回目接種後7日~2カ月時点で96.2%(95%CI 93.3〜98.1%)とピークに達し、2~4カ月時点では90.1%(同86.6〜92.9%)、4カ月~データカットオフ日時点では83.7%(同74.7〜89.9%)と2カ月ごとに約6%減弱した。

 一方、1回目接種後に重症のCOVID-19を発症した31人中30人がプラセボ群で、ワクチン群の重症化抑制効果は96.7%(95%CI 80.3〜99.9%)であった。

6カ月後も一貫した安全性プロファイルを示す

 安全性評価では、局所反応がプラセボ群よりワクチン群で多く報告され、最も多かったのは軽度~中等度の注射部位疼痛であった。

 全身反応もワクチン群で多く報告され、倦怠感が最も多かったが大半は軽度~中等度であった。

 両群ともに重篤または試験中止につながる有害事象はほとんど発生しなかった。また、ワクチン接種に関連する死亡例はなく、緊急使用許可の基となった2カ月間の追跡調査で示された安全性プロファイルと一貫していた。

 以上から、 Thomas氏らは「トジナメランは、12歳以上の多様な集団で2回目接種後6カ月時点においても、COVID-19の発症を抑制する高い有効性を維持するとともに良好な安全性プロファイルを示した」と結論している。

(宇佐美陽子)