厚生労働省は22日、薬事・食品衛生審議会の部会を開き、日本の製薬大手エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、承認可否を審議した。その結果、「有効性を明確に判断することは困難」として承認判断を見送り、今後の臨床試験(治験)の結果などを待って再審査する継続審議を決めた。
 今回、承認されれば、病気の進行の根本的な治療を期待できる国内初の薬となる可能性があった。
 同薬は静脈に点滴投与する抗体医薬品で、アルツハイマー病の原因物質になるとされるたんぱく質「アミロイドβ(ベータ)」を脳内から除去する特長がある。これまでは病気の進行を一時的に遅らせる薬しかなく、新薬は長期的な進行抑制を狙えるとして、特に早期の同病患者への効果が期待されている。
 部会では、海外の治験結果に一貫性がない点や、効果と症状改善の関連性が確立されていない点、副作用として脳のむくみや出血などが報告されている点を考慮。「現時点で有効性を明確に判断することは困難」とした上で、「適切な治験に基づいて有効性や安全性を再検討し、結果に応じて再審議する必要がある」と結論付けた。 (C)時事通信社