厚生労働省は22日の専門部会で、緊急時を想定した医薬品の新たな承認制度「緊急承認」を創設する方針案をまとめた。新型コロナウイルスなどのパンデミック(世界的大流行)時などに、新たな治療薬やワクチンなどの有効性が「推定」できると判断した段階で、条件付きで使用を認める。医薬品医療機器法改正などを視野に、来年の通常国会への関連法案提出を目指す。
 日本ではコロナワクチンの承認手続きの際、国内臨床試験(治験)のデータを求めたため、接種開始が欧米より数カ月遅れた。教訓を踏まえ政府は、緊急時の承認手続きの迅速化を検討してきた。
 緊急承認ではパンデミックの他に、原子力事故やバイオテロなども想定。医薬品の安全性は従来と同水準のデータを集めて確認する一方、有効性が推定できると判断されれば、治験を終えていなくても使用を認める。 (C)時事通信社