日本小児科学会薬事委員会は昨年(2021年)12月27日、解熱鎮痛目的で静注されるアセトアミノフェン(商品名アセリオ静注液1000mgバッグ)の過量投与例が小児でも複数報告されているとして、注意を喚起する声明を発表した。同製剤は小児にも適応を有するが、過量投与例では添付文書に記載されている用量を大幅に超過していたという。同委員会は「アセトアミノフェン中毒による重篤な肝不全が発症する恐れもあるため、同製剤の投与においては慎重な対応が求められる」と訴えている。

指示量の誤認や用量設定のミスで10倍量投与したケースも

 小児に対するアセトアミノフェンの用法・用量は、①2歳以上の幼児および小児では体重1kg当たり10~15mgを15分かけて静脈内投与、②乳児および2歳未満の幼児では体重1kg当たり7.5mgを15分かけて静脈内投与-と添付文書に記されている。

 また、低出生体重児、新生児および3カ月未満の乳児に対する使用経験は少なく、安全性が確立していないとの記載もある。

 しかし、日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業第55回報告書では、小児に対し同製剤の投与量を誤った4例が含まれていた。そのうち1例は、指示量60mgを誤認し、10倍量となる60mL(600mg)が静注投与されたという。

 さらに、単一施設内のインシデント報告例を分析した結果、10症例に対し同製剤の過量投与がなされていた。うち3症例は、10倍または10倍近い過量投与であった。具体的な発生状況としては、既に報告されているmgとmLの単位を誤認したケースに加え、①指示量以上の用量を輸液ポンプに設定した結果、過量投与となった、②2歳未満に対し2歳以上の幼児に対する用量が投与された-が挙げられている。

 こうした事例について、同委員会は「投与患者が成人であった場合、同製剤を全量(1,000mg)投与しても10倍量には至らないが、体格の小さい小児患者では容易に10倍量を含む過量投与につながりうることを示している」と指摘し、注意を促している。

(陶山慎晃)