塩野義製薬は本日(2月25日)、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬として開発中の経口抗ウイルス薬S-217622を承認申請したと発表した。承認されれば、COVID-19に対する経口薬としてはモルヌピラビル(MSD)、ニルマトレルビル/リトナビル(ファイザー)に続く3剤目となり、日本企業製としては初となる。申請は「条件付き早期承認制度」の適用を希望する形で行われた(関連記事:「コロナ2剤目の経口薬、使用上の注意点は」

4日目でウイルス力価が有意に低下

 今回の申請は、現在実施中の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験のうち、軽〜中等症の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染者428例を対象とする第Ⅱb相試験(プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験)の結果に基づくもの。S-217622(低用量および高用量)を1日1回、5日間投与した際の抗ウイルス効果および臨床症状改善効果を評価した。

 主要評価項目は、①抗ウイルス効果:4日目(3回投与後)におけるSARS-CoV-2ウイルス力価のベースラインからの変化量、②臨床症状改善効果:COVID-19の12症状合計スコアの初回投与開始から120時間(6日目)までの単位時間当たりの変化量ーの2つとした。

 解析の結果、①については、4日目においてプラセボ群と比べS-217622群で有意にウイルス力価が低下するなど、優れた抗ウイルス効果が示された。

 ②については、12症状合計スコアの変化量に有意差は認められなかったものの、呼吸器症状〔鼻水または鼻詰まり、喉の痛み、咳、息切れ(呼吸困難)〕の合計スコアでは有意な改善効果が示された。

 安全性については、新たに懸念される有害事象は認められなかった。

 S-217622に関しては、軽〜中等症患者を対象とする第Ⅲ相試験(目標症例数1,260例)、無症候性〜軽症患者のみを対象とする第Ⅱb/Ⅲ相試験(目標症例数300〜600例)も現在進行中であり、同社は「評価を加速し、結果が得られ次第、速やかに提出する」としている。

(平山茂樹)