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東京衛生検査所(株式会社Human Investor、東京都文京区)が新型出生前検査(NIPT)において2022年4月にCAP認証を受けました。

医療法人社団福美会

株式会社Human Investor(https://human-investor.com/ 代表 清水和枝)は、ヒト遺伝子に関連する検査を行う衛生検査所として、東京衛生検査所(東京都文京区、登録番号:31文文生医第400号)・東京第二衛生検査所(東京都板橋区、登録番号:3板保生医し第56号)を運営しています。
この度、東京衛生検査所は新型出生前検査(以下NIPT)においてCAP認証(CAP番号8870676)を取得いたしました。NIPT検査においてCAP認証を取得した検査所は国内では2番目であり、GeneTech社(https://www.genetech.co.jp/)に次いで取得の運びとなりました。CAP認証を取得している検査所の中で、国内資本、国内検査を行うNIPT検査所としては唯一の存在です。
CAPとはCollege of American pathologists (https://www.cap.org/)の略称でアメリカの病理医団体が中心にしてはじまった第三者認証機関です。ISO−15189 (https://www.jab.or.jp/service/clinical_examination/#summary)と並んで遺伝子検査における外部認証制度です。

検査の整合性、堅牢性、妥当性があることを第三者機関として検証し、証明された機関にのみ認証を与えています。

この認証は二年ごとの更新が必要であり、その際にはCAPの審査員が衛生検査所に来社し、認証機関のルール通りに検査が行われているかを実地調査いたします。

設備、人員の管理運営が正しく行われているか、エラーが起きた時にそれらを検証し報告し、是正処理を行っているかなどを保存書類および実際の現場で検証します。そのため、CAP認証機関で管理業務を行ったことがあるラボディレクターが監修をし、定期的な検証を行う必要があります。

また、CAP管理団体より年に二回実際の人体検体が送られてきて、CAP施設間で検査の整合性が取れているかを検証しており、その点がISOと異なっております。
東京衛生検査所では今回CAP認証を取得することにより、これまで以上に正確性、堅牢性、妥当性をもって検査結果をお届けすることができるものと信じております。また、CAP認証を有することによって国内だけでなく海外におけるCAP認証施設とも連携を取り合い、NIPT検査の実効性、実証性を担保する一助になれることを期待しております。

CAP認証書を以下に添付します。



株式会社Human Investor (https://human-investor.com/
【本社・東京衛生検査所】CAP認証取得 取得番号8870676
〒112-0001 東京都文京区白山2-2-11 岡本ビル101
03-6811-7373
【東京第二衛生検査所】
〒174-0063 東京都板橋区前野町1-16-4
03-6811-7514
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