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東京衛生検査所(株式会社Human Investor、東京都文京区)は日本医学会出生前検査認証制度等運営委員会によるNIPT施設認証(検査分析機関)の取得を目指しております。

医療法人社団福美会

医療法人社団福美会が検査を委託する株式会社Human Investor(https://human-investor.com/ 代表 清水和枝)は、ヒト遺伝子に関連する検査を行う衛生検査所として、東京衛生検査所(東京都文京区、登録番号:31文文生医第400号)・東京第二衛生検査所(東京都板橋区、登録番号:3板保生医し第56号)を運営しています。


この度、東京衛生検査所は日本医学会出生前検査認証制度等運営委員会によるNIPT施設認証(検査分析機関)の取得を目指し、2022年4月21日に同委員会に申請を行いました(審査結果は6月上旬に公表予定)。
東京衛生検査所は先日公表した通り、新型出生前検査(以下NIPT)においてCAP認証※1(CAP番号8870676)を取得しています。

東京衛生検査所はCAP認証を取得していますので、日本医学会出生前検査認証制度等運営委員会が求める外部精度評価をクリアしているものと考えております。それ以外の日本医学会出生前検査認証制度等運営委員会が求める指針を遵守することを表明するとともに、以下のNIPT検査に関する我々の姿勢を示します。

1. 以下の指針、ガイドラインを遵守します


日本医学会「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」
日本産科婦人科学会「出生前に行われる遺伝学的検査及び診断に関する見解」
「NIPT等の出生前検査に関する情報提供及び施設(医療機関・検査分析機関)認証の指針」


2. 検査受託先(医療機関)を確認します


検査受託先(医療機関)が、運営委員会で認証された医療機関であることを確認し、非認証医療機関のNIPT受託先になっていないことを確認します。
検査受託先(医療機関)が1.のようなNIPTに関する学会指針等を遵守していることを確認します。
検査受託先(医療機関)において、適切な遺伝子カウンセリングが提供されたかを依頼書上で確認します。
検査受託先(医療機関)において、規定の検査前工程が守られていることを確認します。
検査受託先(医療機関)の医師を介して、妊婦様に結果を説明しているかを確認します。


以上を遵守し、東京衛生検査所は認証医療機関に対し、NIPT検査(13トリソミー、18トリソミー、21トリソミー)を提供してまいります。

東京衛生検査所がNIPT施設認証(検査分析機関)の取得することにより、現在国内にNIPT施設認証機関が1社のみ存在する現状を改善することになり、認証医療機関でより安価に検査を受けることが可能になることが予想されます。


※1 CAPとはCollege of American pathologists (https://www.cap.org/)の略称でアメリカの病理医団体が中心にしてはじまった第三者認証機関です。ISO−15189 (https://www.jab.or.jp/service/clinical_examination/#summary)と並んで遺伝子検査における外部認証制度です。
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