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<CBD製剤の研究開発> 吸収効率の大幅な改善に期待!粒子径100nm以下で安定性にもすぐれたナノCBD原料の開発に成功!2022年5月24日(火)より販売を開始。

株式会社ウェルファーマ
本リリースの主な対象:CBD商品の取り扱いメーカー様、その他食品・化粧品、医薬品メーカー様等

CBD等の原料の輸入販売・関連製品のOEM受託サービスを展開する株式会社ウェルファーマは、2020年11月から着手してきたCBD粒子サイズが100nm以下の『ナノCBD製剤』2種の開発と量産化に成功。 2022年5月24日(火)より、国内でのサンプル供給ならびに当該原料の販売流通を開始いたします。










世界が注目するCBDとその課題


■CBDとは
CBD(Cannabidiol:カンナビジオール)は、ヘンプ(麻)に含まれる植物由来成分の一つで、てんかん等の神経性疾患をはじめとする医療分野、また世界中のセレブやアスリート、経営者の間でもストレスケア・ウェルネスケア成分として愛用者が急増し、近年急速に市場が拡大しています。

CBDの世界市場は2022年時点で2兆円を超えているとされ、今後も2027年には10兆円程度にまで成長していくことが期待されています。欧米諸国のほか、アジアでは韓国やタイ等でも、CBDを主成分とした医薬品の承認が進んでおり、日本でもてんかん薬である「エピディオレックス」の治験準備が進められています。[1]

■CBDの課題
CBDは「リガンド」と呼ばれる特性、すなわち体内の特定の受容体に特異的に結合することで生化学作用をもたらすことが確認されています。複数の受容体に関与することで、抗炎症や鎮静、覚醒(集中力が増す)などの生理活性作用がもたらせられることがこれまでの研究でわかっています。

サプリメントやべーピング、化粧品などさまざまな製品形態で利用されているCBDですが、脂溶性であるために特に腸管吸収がしづらく、また代謝の影響を受けることで、バイオアベイラビリティが(生体内利用能)が低いという課題があります。

※バイオアベイラビリティ:摂取した成分のうち、実際に血中に入り、体内で利用ができる効率性。

バイオアベイラビリティの低さは次の2つの問題につながります。

1⃣CBD製品の体感が得られにくい
バイオアベイラビリティは摂取方法や個人の代謝能によっても異なりますが、上表のように、現状のCBD製品のバイオアベイラビリティは全体的に低く、摂取量のほとんどが体内に吸収されていないことが分かります。高価なCBD製品ですので、摂取した大半が吸収できないままでは、利用者の損失以外のなにものでもありません。

2⃣医療分野での使用量の算定の妨げになる
国内外で、さまざまな疾患や不調を抱える患者に対してCBDが処方・提案されることが増えてきていますが、バイオアベイラビリティの低さは、特定の患者にとって必要なCBDの量を算出する際のノイズにもなります。同じ量のCBDを摂取しても、個人によって体内で実際に利用できる量が異なるためです。これは、今後の臨床研究や治療開発の妨げになる懸念があります。



世界でも進むCBDのナノ化トレンド

世界で拡大するCBD市場では、CBDの吸収率の課題に着目し、それを改善することで優位性を図る企業・商品が出てきています。その一つのソリューションが、CBDの「ナノ化」と呼ばれるもので、CBDの粒子サイズを数倍~数千倍程度に微細化することにより、より効率的に血中に取り込まれやすくすることを可能にします。

当社では、ナノ加工されたCBD原料を海外の複数の先進市場にてリサーチしたうえで、厳選した一部のナノCBD原料を既に輸入してきましたが、次のような課題が残されたままでした。

■粒子径(サイズ)の課題
国内外で「ナノ」の定義もされないまま「ナノCBD」を標榜する原料が多く流通し、吸収率の改善の裏付けとなるデータに乏しい原料が大半です。 またドリンク等の製品加工後の粒子径までを捕捉するような検証が行われているケースは皆無でした。

■安定性の課題
エマルジョン化されたナノCBD原料は、ドリンク製品などに多用されていますが、製品化後に冷蔵保存すると析出(CBDが結晶化)してしまい、吸収できない状態になっている水溶性CBD原料が多くみられます。

これらの課題を踏まえ、より粒子性が小さく、安定性も高い高品質なCBDナノ原料を開発するべく、当社は2020年11月から、ナノ製剤開発のエキスパートである株式会社テクノガードとCBDナノ製剤の研究開発に取り組んでまいりました。



業界初!100nm以下の安定性の高いナノCBD製剤の開発に成功

ドラッグデリバリーシステム(特定の成分を効果的に生体が利用可能にする方法)に関する多くの先行研究から、当社ではナノCBDの理想的な粒子径を50~100nmと推定。加工原料の製造時点だけでなく、ドリンクなどの製品化後にも粒子径が安定するCBDナノ製剤の開発をターゲットに、製剤研究に取り組んでまいりました。
結果として、2種類のナノCBD製剤の開発に成功いたしました。

【開発に成功したナノCBD製剤2種】
1⃣『ナノCBDエマルジョン PSB100NM』
‐CBD濃度:5%
‐粒子径:65~100nmφ※
‐形質:乳剤(エマルジョン)
‐用途:清涼飲料、食品、サプリメント、アルコール飲料、化粧品など

2⃣『ナノCBD非水液 PSB100NM』
‐CBD濃度:30%
‐粒子径:60~90nmφ※
‐形質:非水液
‐用途:清涼飲料、食品、サプリメント、アルコール飲料、化粧品、※将来的な医薬品認定後は注射製剤など
※粒子径の測定には、世界シェアトップの粒子測定メーカーであるMalvernのZサイザーを採用。
各CBD製剤は、5℃、25℃、40℃の6ヵ月間の安定性試験にもクリアしています。


■In Vitroでの試験結果
開発したナノCBD製剤のIn Vitro(試験管内)試験も実施。一般的に広く使用されるCBDオイル(CBDをMCTオイルに溶解)サンプルを対象品として、挙動の比較観察を行いました。

【試験プロトコル概要】
‐サンプル4種の比較試験:ナノCBD原料2種、CBD粉末、CBD+MCTオイル(CBDオイル)
‐溶解液には、局方の人口胃液・人口腸液を使用し、37℃に温度管理しながら90rpmにて撹拌
‐投入時、10分後、30分後、60分後の状態変化を観察
‐60分経過後の粒子径をゼータサイザーにて測定

【試験結果】


上図の通り、CBDオイル(CBD粉末も同様)では、60分経過後も胃液・腸液での溶解が難しいのに対して、ナノCBD製剤2種は、投入後即時に水中分散することが確認されました。このことから、従来のCBD粉末やCBDオイルは胃や腸内での溶解が困難で、腸管から吸収されにくいと考えられます。一方で、当社のナノCBD製剤は胃液中で直ぐに分散粒子となり、その後分散性を維持したまま腸管に送られるため、より吸収が容易である可能性が高いことが示唆されました。

また、『ナノCBDエマルジョン PSB100NM』は、人工胃液・人口腸液中に60分間溶解した後でも、粒子サイズが100nmφを維持するという結果を示しました。



ナノCBD製剤の原料販売開始と今後の展開


■ナノCBD製剤の原料販売開始
当社では、この度2022年5月24日(火)より、『ナノCBDエマルジョン PSB100NM』から先行して市場への流通を開始いたします。また、当該原料の販売ならびに当該原料の特性を活清涼飲料や食品、アルコール飲料、化粧品等のOEM受託も承ります。近年、日本でも徐々にCBD商品が増える中で、優位化・差別化を図るための一つのソリューションになることが期待されます。

発売開始を記念して、先着30社様への原料サンプルを無料支給させていただきます。また当該原料を活用した商品づくりの実績を増やす目的で、優遇価格での原料販売を限定的に実施いたしますので、ご興味のある企業様は、下記コンタクトフォームからお問い合せください。
https://wellpharma.co.jp/contact/

■研究とエビデンスデータの蓄積
今後も、ナノCBD製剤の有効性データの取得、ならびに将来的な医薬品の開発を見据え、In Vivo試験やヒト臨床試験にも取り組みます。販売原料として、利用企業様のバックアップができるデータ蓄積・提供にも力を入れてまいります。

■国際特許の申請と海外展開
今回開発に成功したナノCBD製剤2種は、テクノガード社と共同で国際特許の申請・取得を計画。麻の栽培が制限され、100%のCBDを輸入に頼らざるを得ないCBD後進国の日本ですが、高品質なCBDの二次加工原料を武器に、レッドオーシャン化が進む海外市場への展開も見据えます。



代表取締役 福田 一生 コメント


ナノCBDを新たなスタンダードに


私自身は、論文調査をきっかけに2019年にCBDの存在を知り、CBD商品を試すために渡米。あくまで個人的な感想ですが、翌日からカラダの変化を感じて、その可能性にすぐに魅了されました。おそらく同じようにこの成分によって助けられている人々が多いのだろうと思います。だからこそ、アメリカを例にとっても、約3兆円の健康食品市場に対して、CBD市場はその50%の規模にあたる1.5兆円にまで成長しているのではないでしょうか。

世界第3位のサプリメント大国である日本でも、このCBDの波は確実に来ます。そして、先をいくアメリカが既にそうであるように、経済的にもチャンスがあるこの市場には、参入企業が増加し、競争激化とコモディティ化による価格競争がはじまることも予想できます。

当社が、CBDのナノ化研究に着手してきた理由がこの点にあります。医薬品のように吸収率が高いCBD製剤を用いることで、より変化を感じる利用者が増えることは市場の拡大にもつながります。また競争が激化する市場においても、差別化の手段となり、顧客ロイヤリティを獲得するための打ち手にもなりうるはずです。

今後は、臨床データの取得にも取り組みながら、有効性の面においてナノCBDを業界の新たなスタンダードに引き上げていくこと、また自社・他社製品を問わず、ナノCBD製剤を活用した高品質のMADE IN JAPAN商品によって、世界のウェルネス市場に挑戦してまいります。

この新たなCBD原料が、まずは想いを同じくする事業者様の手に、そして必要とする多くの方のもとに届くことを願っています。



会社情報


■株式会社ウェルファーマ
●代表取締役CEO:福田 一生
●本社所在地:東京都渋谷区渋谷2-4-3 JP渋谷1F/2F
●会社設立:2018年5月2日
●資本金:1億9304万円(資本準備金を含む)
●公式HP:https://wellpharma.co.jp/

▼参考:シリーズAの資金調達と社名変更のお知らせについて
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000008.000046506.html


■テクノガード株式会社
●代表取締役:鍋田喜一郎
●本社所在地:神奈川県川崎市中原区丸子通1-653-7
●資本金:1,000万円
●公式HP:https://www.technogrd.co.jp/
大手医薬品・食品メーカー等から、ナノ化製剤の研究・開発を受託するナノ化製剤開発カンパニー。これまで、オピオイドのナノ製剤の開発にも成功するなど、さまざまな国際特許を有する。



ナノCBD製剤に関するお問い合せ

株式会社ウェルファーマ
担当:福田・手塚・米山
電話:03-6868-8806(平日10:00-18:00)
メール:2b@wellpharma.co.jp

<原料の無料サンプルを希望の場合は下記フォームにてお問い合せください>
https://wellpharma.co.jp/contact/



本リリースに関するお問い合せ

株式会社ウェルファーマ
担当:福田・谷口
電話:03-6868-8806(平日10:00-18:00)
メール:contact@wellpharma.co.jp


<参照情報>
1. 聖マリアンナ医科大学 脳神経外科・神奈川てんかんセンター 太組一郎「第4回大麻等の薬物対策のあり方検討会 大麻由来医薬品のてんかん治療への活用」(2021年3月31日)
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000762951.pdf

2. アイリーン・コニェツニーローレン・ウィルソン著 三木直子訳「CBDのすべて」p224「摂取方法まとめ」より引用
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