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自家培養角膜上皮「ネピック」:製造販売承認取得のお知らせ

株式会社ニデック
眼科領域で国内初の再生医療等製品

2020年3月19日 眼科領域で国内初の再生医療等製品、自家培養角膜上皮「ネピック」の製造販売承認が取得された。


 
ネピック
 株式会社ニデック(本社:愛知県蒲郡市、代表取締役社長:小澤 素生、以下「当社」)は、自家培養角膜上皮「ネピック」の製造販売承認が取得されたことをお知らせします。
 当社は、「ネピック」の開発を株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(本社:愛知県蒲郡市、代表取締役 社長執行役員:秋山 雅孝、以下「J-TEC」)に委託し、2020 年3月、J-TEC が「ネピック」の製造販売承認を取得しました。「ネピック」は、角膜上皮幹細胞疲弊症(※1) の治療を目的としたもので、眼科領域で国内初の再生医療等製品です。

 今回、製造販売承認を取得した「ネピック」は、患者自身の角膜輪部組織から角膜上皮幹細胞を採取してシート状に培養したもので、本品を移植することにより角膜上皮を再建させることを目的としています。

 当社は、J-TEC と協力し、再生医療等製品の開発を加速させるとともに、再生医療の実用化・産業化を進め、
患者の生活の質(QOL)の向上へも寄与することを目指します。
図:自家培養角膜上皮「ネピック」の移植
※1角膜上皮幹細胞疲弊症
結膜と角膜の境界領域である角膜輪部に存在する角膜上皮幹細胞が、先天的または外的要因等によって消失することで発症する疾患。角膜が混濁し、視力の低下や、眼痛などの臨床症状が見られます。

1.製造販売承認の概要
製造販売承認の概要は以下のとおりです。


2.製造販売承認取得に至るまでの経緯
 当社は、J-TEC に「ネピック」(開発名:EYE-01M)の開発を委託し、イタリア モデナ大学のGraziella Pellegrini 教授とMichele De Luca 教授、大阪大学大学院医学系研究科の西田幸二教授(眼科学)らより角膜上皮の培養に関する技術を導入し、2014 年10 月より国内で治験を実施。昨年3月にJ-TECが厚生労働省へ製造販売承認申請を行いました。
 なお、「ネピック」は、2015年に角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品(※2) に指定されております。

※2希少疾病用再生医療等製品
医薬品医療機器等法に基づき厚生労働大臣より指定された、希少疾病を対象とする再生医療等製品です。当該指定を受けた場合には、試験研究費に対する助成金の交付、優先的な治験相談および優先審査の実施、再審査期間の延長等の優遇措置が受けられます。希少疾病用再生医療等製品の指定には、当該再生医療等製品の用途に係る対象患者数が本邦において 5 万人未満であること、また、代替する適切な治療法が無い、既存の治療法と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。
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