医療・医薬・福祉

PCR一致率99.0%の新型コロナ核酸検査キットがEUに続きオーストラリアでも販売承認を取得

メディカルエクスポート合同会社
等温核酸増幅装置内蔵で検査時間わずか40分間のUstar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」

メディカルエクスポート合同会社(本社:東京都調布市。以下、当社)が正規代理店として研究用に販売しているUstar Biotech社製新型コロナ核酸検査キット「EasyNAT COVID-19 RNA Test」(以下、本製品 ※1)は、2022年6月17日に、オーストラリア薬品・医薬品行政局(Therapeutic Goods Administration: TGA)より、同国で新型コロナウイルスの核酸に対するセルフ検査キットとしては初めてとなる医薬品・医療機器販売承認を取得。これにより、本製品の販売エリアは、本年4月のEU(欧州連合)におけるCEマーク(EU加盟国基準)の取得と合わせて、全世界で30か国・地域以上に拡大します。 ※1 本製品は研究用です。本製品の検査結果は診断・治療のためには利用できません。


Ustar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」
Ustar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」TGA販売承認

本製品は、Ustar Biotech社(中国・浙江省杭州市)が開発し、内蔵する等温核酸増幅装置により、わずか40分間でPCR検査と同様に新型コロナウイルスの核酸検査を行えるポータブル検査キットです。2022年1月に欧州においてRT-PCR法と比較した最新の臨床試験では、陽性一致率(感度)が95.41%、陰性一致率(特異度)は99.80%と高い一致率が確認され(※2)、本年4月には従来の医療現場での使用に加え、新型コロナウイルス核酸に対するセルフ検査キットとして世界で初めてCEマーク(EU加盟国基準)を取得しました。また、多くの変異株に対しても検出能力を有しており、デルタ株・オミクロン株等既存の変異株も検出可能であることが確認されています。なお、本製品は従来リチウム電池を電源とする電池内蔵式のみでしたが、本年5月には新たに電源と本製品をUSB(C-Type)で接続する、環境に配慮したUSB式製品も開発されました。

※2 CT値≤35検体の一致率は97.8%、CT値>35検体では一致率81.3%であったほか、CT値が39.26%の低濃度検体に対しても検出能力が認められました。

Ustar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」検査デバイス
Ustar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」臨床試験結果
Ustar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」CEマーク(EU加盟国基準)

今回のオーストラリア薬品・医薬品行政局(Therapeutic Goods Administration: TGA)からの販売承認の取得は、本年4月のCEマーク(EU加盟国基準)取得と同様、オーストラリアにおいては新型コロナウイルスの核酸に対するセルフ検査キットとして初めてとなる販売承認です。検体採取が容易で、わずか40分間という短時間でPCR検査と同様に新型コロナの核酸検査ができる本製品は、希少なセルフ検査キットとして、全世界で30か国・地域以上で販売されています。また、現在米国でも臨床試験が実施されており、今後ますますの販売エリアの拡大が計画されています。

Ustar Biotech社製「EasyNAT COVID-19 RNA Test」検査手順

<本製品の概要>
新型コロナウイルス核酸検査キットEasyNAT COVID-19 RNA Test

製品特長

等温核酸増幅装置内蔵のポータブルキット
陽性一致率(感度):95.41%、陰性一致率(特異度):99.80%
検査時間わずか40分間
デルタ株・オミクロン株等既存の変異株も検出可能
CEマーク(EU加盟国基準)、オーストラリアTGA販売承認取得


付属品

検査デバイス(DC 3.7V式電池内蔵式またはC-Type USB式)×1
検体採取用鼻咽頭スワブ ×1
検体浮遊液チューブ ×1
滴下キャップ ×1
緩衝液A ×2
密封バッグ ×1


保管条件・有効期間

使用:2℃~30℃
保管:2℃~8℃
輸送:2℃~30℃ ※15日間以内
有効期間:6ヵ月


製造元
Ustar Biotechnologies (Hangzhou) Ltd.

<会社概要>
会社名:メディカルエクスポート合同会社(英語名:Medical Export Inc.)
所在地:東京都調布市調布ヶ丘1-32-13
代表者:三澤志洋
代表電話:03-4588-6820
URL:https://medical-exp.com/EasyNAT/
事業内容:
1)日本人医師の海外就職・就業支援
2)医療機関の海外進出支援(医療アウトバウンド支援)
3)医療機関向け医療インバウンド支援
4)医薬品・医療機器の製品導入・導出支援
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