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楽天メディカル、台湾の5つの施設で、頭頸部扁平上皮がんを対象にASP-1929を用いた光免疫療法と抗PD-1抗体との併用療法の第II相試験において、最初の被験者の治療を開始

楽天メディカル株式会社
楽天メディカル株式会社(本社:日本 東京都世田谷区、代表取締役会長:三木谷 浩史/以下、楽天メディカル)の完全子会社である台灣樂天醫藥生技股份有限公司(本社:台湾 台北市)は、頭頸部扁平上皮がんを対象に、ASP-1929(国内製品名:アキャルックス(R)点滴静注250mg、一般名:セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)/以下、本薬剤)を用いた光免疫療法と抗PD-1抗体との併用療法の第II相単群臨床試験(ClinicalTrials.gov識別子:NCT05265013 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05265013?lead=Rakuten+Medical&draw=2&rank=1)において、最初の被験者の治療を開始したことをお知らせします。


本試験では、頭頸部扁平上皮がんを対象に、本薬剤を用いた光免疫療法と抗PD-1抗体との併用療法における腫瘍への治療効果(客観的奏効率:Objective Response Rate)を評価します。本試験は、台湾北部の3つの施設と中部の2つの施設で実施され、33例が登録される予定です。

台湾のがん登録報告書によると、頭頸部がんは、台湾の男性におけるがん罹患数で3位、がん死亡数で4位です。年間約10,000人が罹患しており、患者の大多数が40歳~60歳の男性です¹。局所再発または転移性がんは、頭頸部がん患者の主な死因の1つであり²、同患者の約半数の生存期間は1年未満とされています³。また、頭頸部がん患者の約40%は、治療後でも局所再発が認められます⁴。

楽天メディカルの代表取締役会長である三木谷 浩史は、次のように述べています。「当社は、グローバルで積極的に研究開発を推進しており、中でも台湾は、アジア展開において重要な地域の一つです。楽天メディカルの従業員がグローバルで一丸となり、本試験における最初の被験者の治療を開始することができました。世界中のより多くの患者さんに、この新しい治療をお届けできるよう、ASP-1929を用いた光免疫療法と抗PD-1抗体との併用療法における臨床的有用性の検証を進めてまいります。」

なお、日本では、本薬剤および光照射のための医療機器レーザ装置「BioBlade(R)レーザシステム」は、2020年9月に「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌」を効果・効能として厚生労働省より製造販売承認を取得しています。これらの製品を用いた「頭頸部アルミノックス治療」は、2022年4月15日時点で、62施設の165名の治療医※により提供開始・予定されています(https://rakuten-med.com/jp/news/press-releases/2022/04/19/8071/)。

※ここでの「治療医」とは、日本において、関連学会による後援・指導のもと当社が主催する講習プログラムを修了するなど、本治療の医師要件を満たした医師を指します。本治療は、適正使用による安全性確保を目的として設定された施設要件を満たした医療機関において提供されます。クリニックや医院などの診療所で提供されている光免疫療法は、当社製品を用いた治療ではありません。


楽天メディカル株式会社について
楽天メディカルは、アルミノックス™プラットフォームと呼ぶ技術基盤を基に、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新しい治療法の開発を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。同プラットフォームを基に開発された医薬品・医療機器の前臨床試験では、特定の細胞の速やか、かつ選択的な壊死をもたらすデータが示されています。楽天メディカルは、世界中の一人でも多くの患者さんに、一日でも早く、私たちの革新的な治療法をお届けすることにより「がん克服。」というミッションの実現を目指しています。米国に、本社と研究開発拠点を構え、日本、オランダ、台湾、スイスの世界5カ国を拠点としています。楽天メディカル株式会社は、楽天メディカル社(米国法人)の日本法人です。詳しくは、https://rakuten-med.com/jp/ をご覧ください。

アキャルックス(R)点滴静注250mg(開発コード:ASP-1929)について
アキャルックス(R)点滴静注250mgは、キメラ型抗ヒト上皮成長因子受容体 (EGFR) モノクローナル抗体 (IgG1) であるセツキシマブと光感受物質である色素IRDye(R) 700DX を結合させた抗体-光感受性物質複合体からなる点滴静注用の注射剤です。アルミノックス(R)プラットフォームを基に開発された最初の医薬品で、一般名はセツキシマブ サロタロカンナトリウム (遺伝子組換え) です。

BioBlade(R)レーザシステムについて
BioBlade(R)レーザシステムは、アキャルックス(R)点滴静注250mgと組み合わせて使用するレーザ装置です。レーザシステムは、BioBlade(R)レーザ、必要な付属品、ディフューザー及びニードルカテーテルにより構成されます。ディフューザーは、照射を行うための補助器具で、光ファイバーの前方から照射を行う表面照射用のフロンタルディフューザーと、光ファイバーの側面から照射を行う組織内照射用のシリンドリカルディフューザーの2種類があります。ニードルカテーテルは、組織内治療において、シリンドリカルディフューザーを導入するために使用します。

Reference:
[1] Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, 2019 Cancer Registration Report
[2] A Novel CXCR4-Targeted Diphtheria Toxin Nanoparticle Inhibits Invasion and Metastatic Dissemination in a Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Mouse Model. Pharmaceutics. 2022 Apr 18;14(4):887. doi:10.3390/pharmaceutics14040887
[3] Argiris A, Harrington KJ, Tahara M, Schulten J, Chomette P, Ferreira Castro A, Licitra L. Evidence-Based Treatment Options in Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. Front Oncol. 2017 May 9;7:72. doi: 10.3389/fonc.2017.00072.
[4] Daniela Alterio, Giulia Marvaso, Annamaria Ferrari, Stefania Volpe, Roberto Orecchia, Barbara Alicja Jereczek-Fossa (2019.) Modern radiotherapy for head and neck cancer
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