医療・医薬・福祉

東洋製薬化成、FDAからゲル剤の製造におけるGMP適合の認証を取得

東洋製薬化成株式会社
医薬品の製造、受託製造及び研究開発を行う東洋製薬化成株式会社(本社:大阪府大阪市中央区、代表取締役:谷村利男、以下:東洋製薬化成)は、主力工場である大阪府の城東工場にて、受託品(ゲル剤)の米国申請に伴い、米国食品医薬品局(FDA)から同剤の製造に関してGMP(Good Manufacturing Practice)適合の認証を取得しました。 https://www.toyo-hachi.co.jp/


                          





これにより、同じく受託品目(経口剤)の新薬申請に伴い取得した、台湾及び韓国当局からのGMP認証に続き、
米国向けの非無菌製剤の製造が可能となりました。

今後も独自の技術を活かし、製薬企業とのアライアンス事業を拡大して参ります。

GMPとは医薬品の製造管理と品質管理に関する基準のことです。各国の規制当局は、製造所に対して、
その製造管理手法がGMPに適合し、適切な品質のものが製造される体制であるかどうかを調査し、認証をします。

今後の展望
この度の台湾、韓国及び米国FDAによるGMP認証取得により、より多くの製薬企業の
グローバルでの開発ニーズにお応えすることで、全世界への医薬品の供給に向けて貢献してまいります。



東洋製薬化成について 企業URL: https://www.toyo-hachi.co.jp/
「心もからだも輝く健康づくり」を企業理念に掲げ、100年を超える歴史の中で蓄積してきた経験と最新のテクノロジー、そして全社員の熱意と創意工夫をもとに、医薬品の製造、受託製造及び研究開発に活動のフィールドを広げて参りました。
 様々な剤形の高薬理活性剤の製造にも対応し、確かな製剤技術と高い品質管理/保証体制のもと、安心・信頼・高品質な医薬品を届けるべく、強い使命感を胸に、医療の領域を通して人々の健康なくらしに貢献して参ります。

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