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アストラゼネカのSGLT2阻害剤フォシーガ、DAPA-HF試験サブ解析で心不全悪化または心血管死の発現率の低下を示す

アストラゼネカ株式会社
左室駆出率が低下した心不全患者さんにおいて基礎治療に関わらずフォシーガの一貫した効果が示される

本資料はアストラゼネカ英国本社が2020年3月28日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。


アストラゼネカ(本社:英国ケンブリッジ、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ[Pascal Soriot]、以下、アストラゼネカ)は、2020年3月28日、左室駆出率が低下した心不全 患者さんを対象とした第III相DAPA-HF試験のサブ解析結果において、フォシーガ(一般名:ダパグリフロジン)が、基礎治療 (既存の心不全治療薬など)1の状況を問わず、プラセボと比較して、主要複合評価項目である心不全悪化または心血管死の発現率を低下させたことを発表しました。

同試験においてフォシーガは、HFrEFに対する幅広い薬物治療を受けている患者さん、および、デバイス治療や心臓再同期療法を受けている患者さんを対象に検討され、全ての治療サブグループにおいて主要評価項目の一貫した低下が見られました(1)。

バイオ医薬品研究開発部門担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「DAPA-HF試験のこれらの新たな結果により、フォシーガの糖尿病以外の疾患に対する臨床的効果が改めて確認されました。フォシーガは、基礎治療の状況に関係なく心不全悪化のリスクを低下させることで、現在の標準治療を改善し、世界中の心不全患者さんの疾病負担を軽減する可能性があります」。

本結果は、世界心臓病学会併設の第69回米国心臓病学会年次学術集会 (ACC.20/WCC)において発表されるとともに European Heart Journalに掲載されました。

フォシーガは現在、成人2型糖尿病患者さんの血糖コントロールの改善を適応とする単剤療法および併用療法の一環として使用されています。米国において、同剤は心血管疾患の既往歴または複数のCVリスク因子を有する2型糖尿病患者さんの心不全による入院のリスク低減の適応においても承認されています。

2020年1月には、米国食品医薬品局(FDA) が、2型糖尿病の合併の有無に関わらず左室駆出率が低下した心不全患者さんの、心血管死あるいは心不全悪化のリスク低下の適応における、フォシーガの追加承認申請を受理するとともに、同剤を優先審査品目に指定しました。処方薬ユーザーフィー法に基づき、本追加承認申請のFDAによる審査は、2020年第2四半期に終了を予定しています。

なお、本邦における、フォシーガの承認された適応症は「2型糖尿病」および「1型糖尿病」であり、心不全、心血管死あるいは心不全悪化のリスク低下を効能・効果とした承認は取得していません。

以上

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心不全について
心不全は、心臓が十分な血液を体全体へ送り出すことができない疾患で、生命を脅かす疾患です(2)。世界中で約6,400万人(半数は左室駆出率低下を有する)が罹患する疾患で、その患者さんの半数は、診断されてから5年以内に死亡する慢性かつ進行性の疾患です(3),(4)。 罹患率が最も高い男性のがん(前立腺がん、膀胱がん)や女性のがん(乳がん)などと同様に予後の悪い疾患として知られています(5)。心不全は、65歳以上で入院する方の理由として最も多い疾患で、臨床的および経済的に大きな負担となっています(6)。

DAPA-HFについて
DAPA-HF(Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure)試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した(LVEF40%以下)心不全患者さんを対象に、フォシーガ(10mg、1日1回) を心不全の標準治療に追加投与した場合の効果を、プラセボと比較評価した国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検比較試験です。主要複合評価項目は、入院または緊急受診と定義される心不全イベント発症までの期間、あるいは心血管死でした。

フォシーガについて
フォシーガ(一般名:ダパグリフロジン)は、経口1日1回投与で単剤療法および併用療法の一環として使われる、ファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。成人2型糖尿病患者さんの食事、運動療法の補助療法としての血糖コントロールの改善を適応とし、体重減少と血圧低下の副次的作用を有しています。2型糖尿病患者さんにおける心血管アウトカムをみたDECARE-TIMI58試験では、フォシーガは標準治療への追加療法において、プラセボと比較して、心不全による入院または心血管死の複合評価項目におけるリスクを低下しました。

DAPA-HF試験では、フォシーガは標準治療への追加療法として実施され、2型糖尿病合併の有無を問わず左室駆出率が低下した慢性心不全の患者さんにおいて、心血管死および心不全の悪化の発生を低下させました。フォシーガではまた、左室駆出率が保持された心不全(HFpEF)患者さんを対象としたDELIVER試験およびDETERMINE試験(HFrEFおよびHFpEF)が実施されています。フォシーガの強固な臨床プログラムは、終了済みの試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。

アストラゼネカの循環器・腎・代謝疾患 (CVRM) について
循環器・腎・代謝 (CVRM)領域は、アストラゼネカの3つの主要治療領域のひとつであり、重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、循環器・腎・代謝疾患をもつ世界中の何百万人もの患者さんの健康と、治療法の進歩に貢献する革新的なサイエンスを継続的に提供し、疾患の治療・進展抑制、さらには臓器およびその機能の再生の実現を目指しています。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。

References
1. Docherty KF et al. 2020 Consistent Benefit of Dapagliflozin According to Background Therapy in Patients with HFrEF: An Analysis of the DAPA-HF Trial. Presented at the American College of Cardiology’s 69th Annual Scientific Session Together with World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC); 28 March – 30 March, Chicago.
2. Mayo Clinic. Heart failure; 2017 [cited 2020 Mar 24]. Available from URL: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.
3. Travessa AMR, Menezes Falcão LF de. Treatment of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction-Recent Developments. Am J Ther 2016; 23(2):e531-49.
4. Mozaffarian D et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation 2016; 133(4):e38-360.
5. Mamas, M. A., Sperrin, M., Watson, M. C., Coutts, A., Wilde, K., Burton, C., ... Myint, P. K. (2017). Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. European Journal of Heart Failure, 19(9), 1095-1104. https://doi.org/10.1002/ejhf.822
6. Azad N, Lemay G. Management of chronic heart failure in the older population. J Geriatr Cardiol 2014; 11(4):329-37.
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