医療・医薬・福祉 素材・化学・エネルギー

<お知らせ>Agilent TRS100 を用いた Teva の含量均一性試験メソッドを FDA が承認

アジレント・テクノロジー株式会社
アジレント独自の含量均一性ワークフロー技術がお客様に大きく貢献


※このお知らせは、米国時間2022年7月5日にアジレント・テクノロジーズ・インクが発表したニュースリリースを、アジレント・テクノロジー株式会社が和訳・要約したものです。

2022年8月15日

2022年7月5日、カリフォルニア州サンタクララ
アジレント・テクノロジーズ・インク(社長兼 CEO:マイク・マクマレン、本社:米国カリフォルニア州サンタクララ、NYSE:A、日本法人:アジレント・テクノロジー株式会社)は、Agilent TRS 100 透過型ラマン定量分析システムを用いた含量均一性(CU)メソッドが FDA に承認されたことを発表します。

申請企業である Teva Pharmaceutical Industries Ltd. はアジレントのラマン分光法技術を活用するお客様であり、ジェネリック医薬品およびバイオ医薬品のグローバルリーダーです。2021 年、米国食品医薬品局(FDA)が同社の CU メソッドの申請を承認しました。このメソッドは TRS 100 システムを用いて開発されたものです。

含量均一性試験は、バッチリリースの品質管理における複数の必須試験の 1 つです。錠剤やカプセル内の医薬品有効成分(API)の含有量の測定や、API が 1 つのバッチにわたって均一か否かの確認は、品質指標において重要です。TRS100 などの分光分析技術は、迅速な全サンプル分析を実現し、サンプル前処理段階が必要ないため、試験を短時間で完了できます。

アジレントの分子分光分析部門バイスプレジデントのジョフ・ウィンケット(Geoff Winkett)は次のように語っています。
「Teva の含量均一性試験用の TRS100 メソッドが FDA に承認されたことは、Teva だけではなくアジレントにとっても大きな成果であり、また製品自体にとっても重要なマイルストーンになります。Teva 以外にも複数の企業が、TRS100のさまざまな利点を求めてこの技術を CU 試験に採用しています。製造および QC プロセスの変更には多額の投資が伴いますが、FDA の承認により、この新技術の採用における知覚リスクが最小限に抑えられます。」

TRS100 を用いたこの CU メソッドの承認は Teva 固有のものです。

アジレント・テクノロジーについて
アジレント・テクノロジー (NYSE:A)は、ライフサイエンス、診断、応用化学市場におけるグローバルリーダーで、生活の質を向上させるインサイトやイノベーションを提供しています。当社の機器、ソフトウェア、サービス、専門性を含む、幅広いソリューションは、お客様が抱えるきわめて困難な課題に信頼できる答えをお届けします。2021年度の売上高は 63 億2000万米ドルでした。従業員は全世界で 17,000 人となります。アジレント・テクノロジーの情報は、www.agilent.com でご覧ください。アジレントの最新の情報を得るには、Newsroomを購読してください。LinkedIn、Twitter 、Facebook、LINE、YouTube、でアジレントをフォローしてください(※Twitter、LINE、YouTubeでは、日本語で情報を発信しています)。

※このプレスリリース中の「アジレント・テクノロジー」、「アジレント」、「当社」は、文脈により、「アジレント・テクノロジーズ・インク」、その日本法人や各国の法人、グループ全体を指すことがあります。

※このプレスリリースに掲載の製品はすべて試験研究用です。国内において医薬品医療機器等法に基づく承認申請等を行っていません。また予定もありません。
企業プレスリリース詳細へ
PR TIMESトップへ
本コーナーの内容に関するお問い合わせ、または掲載についてのお問い合わせは株式会社 PR TIMES ()までご連絡ください。製品、サービスなどに関するお問い合わせは、それぞれの発表企業・団体にご連絡ください。

関連記事(PRTIMES)