医療・医薬・福祉

スペラファーマ株式会社、株式会社R&D支援センター様主催「バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」へ登壇

アステナホールディングス株式会社
2022年9月26日(月)13:00-16:00 オンライン配信。バイオ分析の専門家が、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向を交えて解説!


スペラファーマ株式会社(本社:大阪市淀川区、代表取締役社長:池本 朋⼰)の開発分析研究本部 山田 英丙が、2022年9月26日(月)開催の株式会社R&D支援センター様主催セミナー『バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント』に登壇します。 

▶セミナーお申し込みページ https://www.rdsc.co.jp/seminar/220907


バイオ/抗体医薬品の品質管理をバイオ分析プロの視点から解説!

バイオ/抗体医薬品の開発プロジェクトが増える中、スペラファーマでは、バイオ分析の機能を強化して参りました。その間、多くのお客様より分析案件を受託してきております。今回は、これまで培ってきた知見の中から、特に品質管理に用いられる分析手法および技術動向について紹介致します。併せて、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、紹介致します。


バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」について

【開催概要
セミナー名:「バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」
開催日時:2022年9月26日(月)13:00-16:00
開催形式:オンラインセミナー(Zoomを使ったオンライン配信)
参加費(税込):非会員 49,500円、会員 46,200円、学生 49,500円
定員:30名
主催:株式会社R&D支援センター
詳細:https://www.rdsc.co.jp/seminar/220907

▶セミナーパンフレット https://www.rdsc.co.jp/storage/seminar/seminar_pamphlet_014883.pdf

【プログラム】
 1.スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
 2.バイオ/抗体医薬品の概要

  2.1 バイオ/抗体医薬品の特徴について
  2.2 バイオ/抗体医薬品の製造プロセスについて
  2.3 バイオ/抗体医薬品が有する不均一性について
 3.バイオ/抗体医薬品の品質試験法について
  3.1 力価試験
  3.2 確認試験
  3.3 純度試験
  3.4 電荷プロファイル
  3.5 糖鎖プロファイル
  3.6 工程由来不純物試験
 4.バイオ/抗体医薬品の品質規格設定について
  4.1 品質規格項目の考え方
  4.2 品質規格値の考え方
 5.バイオ/抗体医薬品の安定性試験について
  5.1 長期・加速試験の実施について
  5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について

【お申し込み方法】
セミナー詳細ページ(https://www.rdsc.co.jp/seminar/220907)の「申し込む」ボタンより必要事項を記入の上、お申し込みください。
お申し込み時にご登録いただいたメールアドレス宛に後日視聴用のURLをお送りします。


登壇

山田 英丙
スペラファーマ株式会社 開発分析研究本部 アソシエイト・ディレクター 博士(薬学)

〔専門〕
 医薬品分析・品質管理
〔経歴〕
 2009年  京都大学大学院工学研究科卒業:修士(工学)
 2010年  武田薬品工業株式会社 CMC研究センター 開発分析研究所入社
 2017年  スペラファーマ株式会社 開発分析研究本部入社
 2017年  近畿大学薬学部 博士号(薬学)取得
 2021年~ 関西医薬品協会 バイオ医薬品分科会 サブリーダー


■【スペラファーマ株式会社 会社概要】


会社名:スペラファーマ株式会社
所在地:大阪市淀川区十三本町二丁目17番85号(武田薬品工業 大阪工場内)
代表者:代表取締役社長 池本 朋己
設立 :2017年(平成29年)4月20日
URL :https://www.spera-pharma.co.jp/
事業内容:医薬品のCMC研究開発および製造受託事業
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