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【製薬企業向け】9/16(金) 品質不祥事の抜本的解決策を考えるオンラインセミナー開催 ※参加費無料

CUES
「医薬品不祥事はなぜ止まらないのか?!急がれる抜本的解決策の行方は?」  本セミナーでは、諸外国と日本の規制の違いにも焦点を当てながら、今後の品質における規制合理化の行方を中心に講演いたします。

キューズコンサルティング株式会社(以下、キューズコンサルティング)は、2022年9月16日(金)18:00 ~ 19:00にオンラインセミナーを開催致します。製造方法記載に関わる規制の課題や解決策について、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 前専務理事の津田重城氏が国際的な視点を含め、今後の規制合理化の行方について皆様と考えてまいります。 イベント詳細URL:https://cues.rsvsys.jp/reservations/event/2



旧化学及血清療法研究所(化血研)事案に端を発した「医薬品の不正製造、不正出荷事例」がその後も継続して明らかになっています。その影響は多くの医薬品の出荷停止を生み、未だ調剤薬局等の現場で混乱が続いています。いったいなぜこのような事案は続くのでしょうか?法治国家である以上、「法」を遵守することが国民の義務であることは言うまでもありません。しかし、もし、その「法」に課題や欠陥があったらどうでしょうか?現場からは、「承認書に記載すべき製造方法が細か過ぎる」、「もっと本質的な課題に注目し、国際整合性を意識した抜本的な解決策を模索しないと不正事案は止まらないのではないか?」といった意見を聞きます。私はかねてから、その本質的な課題と抜本的な解決策に関心を抱いてきました。最近は、厚労省において製造方法記載の合理化を検討することが発表されました。私は、1983年に厚生省に入省後、OECD環境局派遣、厚生省国際課勤務、PMDA研修・国際課勤務を通じて国際関係を長く経験しました。その後、RS財団にて医薬品の品質・有効性・安全性に関し、現在の薬機行政に対して国際的な視点からも問題を提起する研修会の企画運営に従事してきました。今回はそのような経験を生かし、諸外国と日本の規制の違いにも焦点を当てながら、今後の品質における規制合理化の行方について皆様と考えたいと思います。 

■ウェビナー講師
前 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団専務理事
津田 重城 氏

■ウェビナー詳細
タイトル:「医薬品不祥事はなぜ止まらないのか?!急がれる抜本的解決策の行方は?」
対  象:医薬品企業の経営層の方、薬事、品質変更管理に携わる方
開催日時:2022年9月16日(金)18:00 ~19:00
開催場所:オンラインセミナー
※ご予約いただいた方に9月以降、参加URLをご案内致します。
イベント詳細URL:https://cues.rsvsys.jp/reservations/event/2

■開催の背景
キューズコンサルティングは、中小及びベンチャーの医薬品・医療機器等企業様を対象に、業務支援型コンサルティングを展開しております。年々規制が厳しくなる医薬品業界で、患者さんに薬を届けるために挑戦を続ける企業様の一助になりたいと考え、本ウェビナーを開催致します。ウェビナーにご参加いただき、今後の品質における規制合理化の行方について理解を深めていただけますと幸いです。

■キューズコンサルティングとは?
キューズコンサルティングは、薬事等に関するちょっとした困り事のご相談から、開発戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理に至る一貫したワンストップサービスの提供まで、クライアント様のニーズに合わせた支援を行っております。各企業様の課題に対し、真摯に取り組み、その取り組みに関わるステークホルダーと働く喜びを共有しながら、問題解決に尽力し、ひいては日本の医療産業の発展に貢献してまいります。

■企業情報
社 名 : キューズコンサルティング株式会社
所 在 地 :〒102-0083 東京都千代田区麴町6-2-6
事業内容 : 医薬品・医療機器企業の薬事コンサルタント業務・品質変更管理業務・安全性管理業務
H P : https://cues.or.jp/

■本記事に関する問い合わせ先窓口
キューズコンサルティング株式会社
担当:営業企画部 木村
TEL:03-6803-6361
お問合せフォーム : https://cues.or.jp/contact/


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