ゲティンゲ、中長期使用が可能なECMOシステムの保険収載を発表

ゲティンゲグループ・ジャパン 株式会社
グローバルヘルスケアカンパニーであるゲティンゲ（ゲティンゲ本社：スウェーデン ヨーテボリ）の日本法人で、医療技術をリードするゲティンゲグループ・ジャパン株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：山下 秀明、以下ゲティンゲ）は、国内の薬事承認上初めてとなる14日間の中長期使用が認められたECMOシステム「HLS Set Advanced-LT 」（販売名：補助循環システム HLS Advanced-LT）が2022年12月1日に保険収載されたことを発表しました。本品は、保険適用の区分「C1（新機能）」iとして承認されました。


～中長期使用ECMO製品の必要性～
ECMO（extracorporeal membrane oxygenation：体外式膜型人工肺）は、体外循環を用いて血液の酸素化と二酸化酸素の除去を行い動脈または静脈に返血する心肺補助装置および心肺補助法です。HLS Set Advanced-LT は、ゲティンゲのECMO駆動装置「Cardiohelp」（販売名：CARDIOHELPコンソール）と組み合わせて使用する単回使用のECMOシステムで、人工肺、遠心ポンプ、熱交換器が一体となった製品です。従来モデルは国内薬事承認上の使用時間が最大6時間であったのに対し、ECMOの治療期間は14日以上iiと長期に及びます。また昨今の新型コロナウイルス感染症を原疾患とする重症呼吸不全患者においてはさらに長期にわたることからiii、医療現場ではECMO回路交換時の患者および医療従事者双方に対する負担やリスクを踏まえ、中長期使用可能品を望む声が高まっていました 。

販売名：補助循環システム HLS SET Advanced-LT
一般的名称：ヘパリン使用経皮的心肺補助システム
医療機器承認番号：30200BZX00270000

～C1（新機能）区分での登録について：6時間から14日間へ～
ゲティンゲではこのニーズと国内承認状況の乖離を解消すべく、欧州では2010年に使用期間30日としてCEマークを取得していた本製品につき、日本国内でも2019年には臨床治験を完了し、中長期使用が可能なECMO回路の導入を進めていました。その結果、2020年8月に国内では初めてとなる最大使用期間14日間という薬事承認を取得し、このたび2022年12月1日に「C1（新機能）」区分での保険適用に至りました。
C1区分として新たに設定された「221 経⽪的心肺補助システム」 の定義に関する主なポイントは以下のとおりです。（詳細は脚注ivをご覧ください）

遠心ポンプ、人工肺及び熱交換器が一体型であること。
薬事承認又は認証事項として、14 日間の使用が可能であることが明記されていること。

HLS Set Advanced-LT は人工肺と遠心ポンプ、熱交換器が一体型であることやその他の構造上の工夫により、血栓や血漿リークの発生率を中長期にわたり抑えられることが確認されました。

～今後について～

ゲティンゲでは2023年第一四半期中の販売開始に向けて調整を進めており、出荷準備が整い次第、改めて関係者にアナウンスをする予定です。
このたびの保険収載は、ECMO回路交換回数の低減によるリスク回避や医療スタッフの負担軽減につながることが期待されます。 ゲティンゲはECMOに携わる医療従事者や医療機関がより安全で質の高いケアを患者に提供できるように、また治療を受ける患者とご家族の安心を高められるように、引き続きあらゆる側面から支援を続けてまいります。

■HLS Set Advanced-LT について（既存モデルとの比較 ）




■参考情報



*はそれぞれ令和4年度診療報酬改定において新設されたもの（参照：令和4年度診療報酬改定の概要　入院I(急性期・高度急性期入院医療) https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000960417.pdf ）

■関連製品
販売名：CARDIOHELP コンソール / 医療機器承認番号：22500BZX00277000



販売名：AVALON ダブルルーメンカテーテル / 医療機器承認番号：23000BZX00033000

販売名：HLS カニューレ / 医療機器承認番号：22600BZX00042000


■ゲティンゲについて
Getingeは、すべての人と地域社会が最善のケアを受け得ることを願い、病院やライフサイエンス関連施設に、臨床結果の向上と最適なワークフローの実現を適える製品・ソリューションを提供しています。その領域は、集中治療、心臓血管手術、手術室、滅菌再生処理、ライフサイエンスといった多様な領域にわたります。Getingeは、世界で10,000人以上の従業員を擁し、製品・ソリューションは135か国以上の国で使用されています。
詳細はこちら：https://www.getinge.com/jp


i 厚生労働省：医療機器の保険適用等に関する取扱いについて

ii 下表1)の当社国内臨床試験データを参照

iii 上表4)のCRISIS公開データを参照
iv 新区分C1（新機能）：「221 経皮的心肺補助システム」の定義
次のいずれにも該当すること。
1. 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「ヘパリン使用経皮的心肺補助システム」であること。

2. 心肺、補助循環又は経皮的心肺補助法を実施する際に、血液ガス交換を目的に使用する人工肺であること。
3. フィルム膜、中空糸膜等を介して血液ガス交換を行うものであること。
4. ガス交換部及びガス交換部と一体の熱交換器（冷却又は加温することにより体温の温度調整を行うものであって、ヘパリン処理されたものを含む。以下同じ。）の全部又は一部を有すること。
5. 遠心ポンプ、人工肺及び熱交換器が一体型であること。
6. 薬事承認又は認証事項として、14 日間の使用が可能であることが明記されていること。

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（2022/12/02 08:00）