医療・医薬・福祉

創傷被覆材「PELNAC(R)」米国食品医薬品局(FDA)の認可を取得

グンゼ株式会社
 グンゼ株式会社(本社:大阪市北区、社長:廣地 厚)は、医療機器として国内で販売している「ペルナック(R)」について、2020年4月29日に米国食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)より、医療機器販売の認可「510(k)認可」を取得しました。米国における認可上の製品名は「PELNAC(R) Bilayer Wound Matrix」となります。   今回の認可により、当製品を米国にて販売することが可能になりました。今後は米国でのマーケティング活動を推進し、早期の販売開始を目指します。


1.経緯
 当社は1993年6月、厚生労働省より「ペルナック(R)」の製造販売承認を取得し、以来、熱傷III度、外傷性皮膚欠損、腫瘍・母斑切除後の皮膚欠損などの疾患の治療に使用される医療機器として国内で販売してきました 。
 ペルナックは国内の60%以上の大学病院で採用されており、販売当初から患者さまのクオリティ・オブ・ライフ(QOL)向上に貢献しています。 また、海外においては、CEマーキング、各国薬事承認を得て、欧州、中東、南アフリカ、中国、韓国、ブラジルを中心に販売しております。今回、最大市場である米国全域への展開を目指し、FDAの510(k)認可を取得しました。

2.「ペルナック(R)」の特長

 ペルナックは、組織再生の足場となるアテロコラーゲンスポンジと外部からの感染を防止するシリコーンフィルムの2層からなる人工真皮です。皮膚欠損創に貼付すると、コラーゲンスポンジの空隙内に毛細血管や線維芽細胞が侵入し、貼付2~3週間後にはコラーゲン層が真皮様組織に置換されます。自然治癒が望めない深達性の熱傷創や骨や腱が露出した皮膚欠損創等に使用されています。手術後の拘縮も少なく、機能的にも美容的にも優れた結果が得られています。

3.「ペルナック(R)」製品外観

「ペルナック(R)」製品外観


                                                以上
                                               
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