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アストラゼネカ 業績発表のお知らせ

アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca PLC 2020年第1四半期業績 未曽有の時期に堅調な業績:新型コロナウイルス感染症対策に当社のサイエンスを活用


4月29日にアストラゼネカ英国本社が発表しました、2020年第1四半期業績発表プレスリリースのハイライトの日本語訳をお送りします。

この資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。

AstraZeneca PLC 2020年第1四半期業績
未曽有の時期に堅調な業績:新型コロナウイルス感染症対策に当社のサイエンスを活用

アストラゼネカは、必要不可欠な医薬品を患者さんに届けるため、サプライチェーン・営業部門をはじめとする世界中の各部門の尽力を結集し、本四半期も堅調な売上および利益の成長を達成しました。取り組みの一環として、パンデミック対策は先ず中国にて展開し、その後迅速に世界展開しました。

最高経営責任者(CEO)パスカル・ソリオの業績に関するコメント:
「当社の注力により、全ての治療領域および地域において本四半期も引き続き力強い成長を確保しました。複数の新薬が極めて堅調な業績を上げ、パイプラインも引き続き成果を上げました。特にタグリッソ、フォシーガおよび当社の最新のオンコロジー製品であるKoselugo(セルメチニブ)の成長が顕著でした。このような各方面の成果により、当社は今年度も通年目標を達成する見通しが高くなっていると考えます。

COVID-19がもたらした困難に対するアストラゼネカの対応をこの上なく誇りに思います。治療の継続を維持し、社会に貢献し、このパンデミック対策に当社のサイエンスを活用することを目的に、迅速に対応してきました。また、臓器を損傷から守り、高サイトカイン血症ならびにそれに伴う過剰炎症状態を軽減し、ウイルスを標的とする当社の取り組みに期待しています」。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
当社が世界中の医療従事者を支援するために寄付した900万枚のマスクは、世界経済フォーラムのCOVIDアクション・プラットフォームとの連携のもと配布されています。また、アストラゼネカは英国政府の検査強化の取り組みに協力し、2020年5月に毎日30,000件の検査実施を目標に、英国ケンブリッジにおいてケンブリッジ大学およびグラクソスミスクライン(GSK)と専用施設にて協働しています。

当社は、新型コロナウイルス対策となりうる新たな方法を見出し、過剰免疫反応により生ずる高サイトカイン血症を低減し、臓器を保護することを目的とした研究を始動しました。ウイルスを標的とする取り組みの一環として、当社はSARSコロナウイルス-2(SARS-CoV-2)の新たな中和抗体の特定を行っています。

アストラゼネカは、慢性リンパ性白血病の治療薬として複数国で承認されているCalquence(アカラブルチニブ)につき、一部のCOVID-19患者さんの肺およびその他の臓器の炎症を惹起する高サイトカイン血症に対する抑制効果を評価する第II相CALAVI試験を行っています。また、当社は心不全や腎臓病に対し有効性を示した経口剤フォシーガにつき、臓器保護作用について検討するため、臓器不全の低減効果の可能性を評価する第III相DARE-19試験も行っています。さらに、当社はCOVID-19の患者さんの治療薬開発を加速するため、英国政府のACCORD-2概念実証臨床試験(POC)のプラットフォームにも参加しました。

2020年第1四半期財務業績

Table 1:財務サマリー






CERベース総売上高の成長については、今般のCOVID-19パンデミックの間接影響として、流通経路における短期的な在庫量の増加、処方期間の延長、ならびに患者さんのアドヒアランス向上が1桁台前半から半ばのプラス影響をもたらしたことが一因と当社は推定します。このプラス成長は今後数カ月で反転することが予想されます。

複数の新薬 (5) が引き続き特に好調な業績を達成し、パイプラインも目覚ましい進捗を果たし、複数の薬事承認を取得するとともに、EGFR変異陽性 (6) 肺がんの術後補助療法としてのタグリッソの可能性、ならびに慢性腎臓病に対するフォシーガに関し、重大な発展を発表しました。

総売上高は16%増加し、63億5,400万ドル(CERベースでは17%増)。この業績には製品売上63億1,100万ドル(15%増。CERベースでは17%増)が含まれます。本四半期3つの治療領域 (7) および全地域において総売上高が伸長しました。ハイライトとして下記が挙げられます:

-複数の新薬の業績は、82%伸長した新興市場での新薬の売上6億5,800万ドル(CERベースでは87%増)を含む47%増の29億8,600万ドル(CERベースでは49%増)。これら新薬は総売上高の47%を占めました(2019年第1四半期:37%)。

- 全治療領域で総売上高が伸長:オンコロジー領域では33%増の25億1,800万ドル(CERベースでは34%増)、New CVRM領域 (8) では7%増の11億200万ドル(CERベースでは8%増)、呼吸器 ・免疫領域では21%増の5,500万ドル万ドル(CERベースでは22%増)。

- 全地域で総売上高が伸長:新興市場では13%伸長し22億7,300万ドル(CERベースでは16%増)、うち中国の総売上高は14%伸長し14億1,600万ドル(CERベースでは17%増)。総売上高は本四半期米国では16%増の20億9,100万ドル、ヨーロッパでは22%増の12億400万ドル (CERベースでは25%増)。日本の総売上高は10%増の5億5,300万ドル(CERベースでは8%増)。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する当社の広範にわたる施策
COVID-19の世界大流行中のアストラゼネカの優先事項は、当社医薬品のすべてを何百万人もの患者さんに安全に供給することです。本パンデミックに関する当社への具体的な影響および当社の活動の内容を下記に示します。COVID-19に関するアストラゼネカの最新情報発信については、こちら(https://www.astrazeneca.co.jp/media/othernews/initiative.html)をクリックしてください。

a) 社員
内勤の社員は通常は在宅勤務をしています。しかしながら、パンデミック拡大のピークを過ぎたとみられる各国においては、政府のガイドラインに沿って社員は順次職場に復帰しています。在宅では職責を果たせないサプライチェーンおよび研究開発を担う社員については、当社はソーシャルディスタンシングに関する明確なプロセスを整備しました。2020年4月、COVID-19感染者を迅速に特定し隔離するため、当社は3つの拠点にて自社の研究所を使い、必要不可欠なサプライチェーンおよび製造担当社員に対し自主的な検査を実施しました。

b)サプライチェーン
本四半期中、当社ではサプライチェーンに重大な支障はありませんでした。アストラゼネカの複数の中国の製造拠点は、感染拡大宣言から数週間以内に完全操業を再開し、供給面の支障はほとんどありませんでした。当社のサプライチェーンは各製品に関する効果的な在庫管理方針および強固な事業継続計画(BCP)を有しています。これらの計画は、製造・供給を確実に継続するために、原薬と必要不可欠な物資の適切な在庫水準の確保を求めるものです。アストラゼネカのBCPの手法は様々な戦略的措置、例えば、在庫、二重供給プロセス、および業務上の機敏性を活用しています。

本四半期、流通経路における短期的な在庫量の増加および処方期間の延長と処方レジメンに対する患者アドヒアランス向上の影響もあり、いくつかの医薬品の世界的な需要が特に増加しました。本四半期のこの需要増は当社の応需能力の範囲内でした。しかし、当社は特に呼吸器・免疫領域の応需リスクについて念入りな注視を継続します。

c) 営業・マーケティング
医療従事者および施設との交流が大幅に影響を受け、現在、特に米国、ヨーロッパおよび日本ではバーチャル会議が普及しています。パンデミックの早期対応の一環として、アストラゼネカでは以下を含むデジタル対応を迅速に拡大しました:
- 医療従事者への遠隔ディテーリング
-遠隔医療提供医師およびインターネットを活用している薬局との協力
- 医療従事者とのコミュニケーションを目的とする新たなプラットフォームへの投資

パンデミックのピークが過ぎたと想定される国々の増加に伴い、多くの医療従事者との直接面談が再開されつつあります。

d)臨床試験
当社は、本パンデミックによる試験の混乱を最小化するため継続計画を始動する一方、実施中の臨床試験のすべてにおいて被験者の継続的な安全を確保しています。混乱回避戦略には、在宅治療・経過観察の選択肢提供、より影響の少ない地域へ患者登録を移行、およびパンデミック収束後の患者登録の加速が含まれます。パイプライン全体へのCOVID-19の影響を評価した上で、当社は2020年および2021年の後期開発およびライフサイクルマネジメントに関するデータ発表予定時期への重大な遅延は予想していません。

事業運営、業績および要約連結中間財務諸表への影響

当社の事業運営へのCOVID-19の影響は極めて不確実であり確信をもって予想することは不可能であり、アストラゼネカの事業運営へのあらゆるマイナス影響は世界的パンデミックの継続期間・規模・深刻度に左右されます。本パンデミックがアストラゼネカの事業運営および・または業績に悪影響を及ぼす範囲については、パイプラインの進捗または新薬上市の達成、当社の営業戦略の実践、医薬品の製造・供給および第三者の物資やサービスへの依存等に関するAnnual Report and Form 20-F Information 2019 (https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2019/pdf/AstraZeneca_AR_2019.pdf)(2019年度の年次報告書およびForm 20-F情報)のリスクセクションの246ページの冒頭に記述されているリスクの大多数が該当し、パンデミックによるリスク増大が想定されます。

現在の状況の想定範囲内において、今後のCOVID-19関連の様々な影響を鑑み、当社グループは営業継続に十分な流動性資産を保持していると当社の取締役は考えます。英語原文発表に含まれているInterim Financial Statements(中間財務諸表)の注釈の1番目(Note 1)に詳述されている通り、継続企業としての基準がこれら要約連結中間財務諸表(中間財務諸表)において採用されています。また、中間財務諸表の影響評価についてはNote 1 もご参照ください。

ガイダンス
当社は2020年度のガイダンスを下記に関しCERベースで提供します:
- 製品売上および提携収入により構成される総売上高
- 中核EPS
総売上高および中核EPSに関するガイダンスは、主に下記の既存の提携の潜在的な収入からなる提携収入の性質の変化および戦略的影響の増大を反映しています。

- 売上は第一三共株式会社(以下、第一三共)により計上されている複数の市場におけるEnhertu(トラスツズマブ デルクステカン)の売上により派生する総利益の持ち分
- FibroGen Inc.(以下、FibroGen)(9) により計上されている中国のroxadustatの売上により派生する総利益の持ち分
-リムパーザ に関するMSD (10) との提携によるマイルストーン収入
-上記より低額となる他の既存医薬品および開発中の医薬品のマイルストーンおよびロイヤリティ収入

下記のガイダンスは、COVID-19の世界的な感染拡大は更に数カ月継続すると想定し、当社事業の最近の傾向にも基づいています。当社は、本ウイルスのまん延に関する今後の展開を注視し、2020年上半期の業績発表時に最新情報を公開する予定です。四半期毎の業績の変動は継続すると予想されます。

2020年度の財務ガイダンスに変更はありません。総売上高は1桁台後半から2桁台前半のパーセンテージ増加することが予想され、中核EPSは10%台半ばから後半程度増加することが予想されます。当社は前述のCOVID-19の影響によるリスクおよび不確実性の増大を想定しています。

当社は買収関連債務により生じる公正価格調整、無形資産減損費用および訴訟和解引当金を含む報告ベースの結果の重要な要素を正確に予測することはできませんので、報告ベースのガイダンスならびに指標を提供することは不可能です。英語原文発表文書の末尾にある「将来予想に関する記述についての注意事項」をご参照ください。

指標
当社は2020年度の指標をCERベースで提供します。

-当社は営業レバレッジの改善に注力しています。

- 中核税率は18~22%。四半期ごとの中核税率の変動は継続すると予想されます。

- 資本支出は対前年度比概ね安定すると予想されます。

為替の影響
外国為替レートが2020年4月から12月までの期間、本四半期の平均為替レートの水準にあれば、総売上高および中核EPSに対して1桁台前半のマイナス影響が予想されます。加えて、当社の外国為替レート感度分析は英語原文発表にある営業・ファイナンシャルレビューの項に含まれています。

財務サマリー

- 製品売上と提携収入により構成される総売上高は本四半期16%増の63億5,400万ドル(CERベースでは17%増)。製品売上は、主に複数の新薬の業績ならびにすべての地域におけるCERベースでのシムビコートの二桁成長にけん引され、15%増の63億1,100万ドル(CERベースでは17%増)。

- 報告ベースおよび中核総利益率 (11) は、本四半期2パーセント減少しそれぞれ77%および78%。この減少はグループ在庫に関する単発の調整、リムパーザに関するMSDとの提携の利益配分率の増加および外国為替の影響の要素を反映しています。

- 本四半期の報告ベース総営業費用は9%増の41億9,400万ドル(CERベースでは10%増)で、総売上高の66%を占めました(2019年第1四半期は70%)。中核研究開発費にも反映されている費用増の一部はEnhertu関連の投資によるものです。中核総営業費用は7%増の36億ドル(CERベースでは8%増)で総売上高の57%を占めます(2019年第1四半期は、61%)。この費用増は、オンコロジー領域の新薬上市および中国におけるアストラゼネカの更なる事業拡大への投資に関する販売一般管理費にも起因するものです。加えて、報告ベース販売一般管理費は、ビデュリオンに関する1億200万ドルの費用を含む無形資産減損によりマイナス影響を受けました。

- 本四半期の報告ベース営業利益率は1ポイント減の19%(CERベースでは増減なし)。中核営業利益率も1ポイント減の29%(CERベースでは増減なし)。

- 本四半期の報告ベースEPSは、27%増加し0.59ドル(CERベースでは33%増)。これは加重平均株式数の13億1,200万株への増加にも関わらず達成されました(2019年第1四半期は12億6,700万株)。中核EPSは17%増の1.05ドル(CERベースでは21%増)。

営業サマリー

Table 2:オンコロジー領域製品の売上(抜粋)





注:
下記の注釈は上記までに関するものです。
1. Constant exchange rates(恒常為替レート):これらは報告ベースの結果から為替変動の影響を除外しているため一般に公正妥当と認められている会計原則(GAAP)とは異なる指標です。
2. 報告ベースの財務指標は欧州連合により採用され、国際会計基準審議会により発行された国際会計基準に準拠して提示された財務業績です。英国は未だIFRS承認プロセス発表しておらず、暫くの間欧州連合の承認プロセスに引き続き従うことが予想されます。
3. 1株当たり利益
4. 中核財務指標:これらは報告ベースの業績とは異なり、グループのInterim Financial Statements(中間財務諸表)にある情報から直接算出できないためGAAPとは異なる指標です。中核財務指標および中核ベースから報告ベースへの財務指標の調整の定義は、英語原文の営業・ファイナンシャルレビューを参照ください。
5. タグリッソ、イミフィンジ、リムパーザ、Calquence、Enhertu,フォシーガ、ブリリンタ、ロケルマ、roxadustat, ファセンラ、ビベスピおよびビレーズトリ。これらの新薬は3つの治療領域の柱であるとともに今後の成長の重要な基盤です。Enhertuおよびroxadustatの本四半期の総売上高は全部既存の提携収入を反映しています。
6. 上皮成長因子受容体変異
7. ここでの定義はオンコロジー、New CVRMおよび呼吸器・免疫
8. New Cardiovascular(CV), Renal & Metabolism(循環器・腎・代謝疾患)領域はブリリンタおよび腎臓病・糖尿病治療薬により構成されます。
9. FibroGenとアストラゼネカは、米国、中国および他の世界市場においてroxadustatの開発および商業化において協力しています。FibroGenとアステラス製薬株式会社(アステラス)は日本、ヨーロッパ、独立国家共同体、中東および南アフリカを含む地域においてroxadustatの開発および商業化において協力しています。
10. 米国ニュージャージー州ケニワースを拠点とするMerck & Co., Inc.は米国とカナダ以外ではMSDとして知られています。
11. 売上総利益は総売上高から売上原価を差し引いた金額と定義されます。報告ベースおよび中核売上総利益は提携収入および全ての関連費用の影響を控除しているため、製品売上の本来の業績を反映しています。
12. 無意味 (not meaningful)

New CVRM領域
本四半期の総売上高は7%成長し11億200万ドル(CERベースでは8%増)を達成

Table 3:New CVRM 領域製品の売上(抜粋)




Table 4:呼吸器・免疫領域製品の売上 (抜粋)




Table 5:パイプラインハイライト




13 進展期
14 小細胞肺がん
15 2次治療後の進行転移がんの治療(下記参照)
16 ヒト上皮成長因子受容体2陽性
17 神経線維腫症1型
18 非小細胞肺がん
19 全生存期間
20 進行転移がんの初期治療
21 初期治療後の進行転移がんの治療
22 慢性腎臓病

Table 6:パイプライン:想定されている主なニュース







23 乳がん感受性遺伝子1/2 変異陽性
24 2型糖尿病
25 心血管(CV)アウトカム試験
26 心不全
27慢性閉塞性肺疾患
28 手術による完全切除が不能
29 慢性リンパ球性白血病
30 冠状動脈疾患
31 鼻腔内の無痛の良性腫瘤
32 全身性エリテマトーデス
33 HER2 免疫組織化学1陽性または2陽性かつFISH法(蛍光in situハイブリダイゼーション)検査陰性
34 骨髄が健康な血液細胞を産生できなくなる一連の障害

Table 7: 治療領域別製品売上







Table 8:地域別総売上高


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