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新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キット再入荷、クリニックと協力し共同研究でデータ収集・分析に貢献

ブリジアン株式会社
研究向け発売のイノビータ(INNOVITA)新型コロナウイルスの抗体検査キット10,000個を再入荷。医療法人社団桜伸会サンテクリニックと協力し、共同研究機関としてデータ収集・分析に貢献。

 日本では5月25日に新型コロナウイルスの感染拡大に関する緊急事態宣言が全国的に解除されたことで、経済活動が約2ヵ月ぶりに再開されましたが、先日東京アラートが発動され、多くの感染症専門家から今後感染拡大の第二波が到来することが警告されており、経済活動再開の背景に国民の不安が益々高まっています。  弊社はイノビータ(INNOVITA)社の新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キットを研究向けに提供して以来、医療機関や事業法人からのお問い合わせが殺到しており、抗体検査の受検希望が日々高まっています。その背景を踏まえ、弊社は医療法人社団桜伸会サンテクリニックと共同研究することで、個人や法人に対する新型コロナウイルス抗体検査の体制を整え、実際の抗体受検等で得られた抗体検査の結果を活かし、日本国内における新型コロナウイルスの感染実態把握及び感染拡大防止向けのデータ収集・分析に貢献します。


 現状、日本国内で行われているPCR検査の数が限定的であり、その原因の一つとして、PCR検査は時間やコストがかかることが挙げられます。その背景のもと、最近日本では、新型コロナウイルスの抗体検査のニーズが高まっており、その導入事例もよく見られるようになってきました。例えば、6月3日の朝日新聞記事によると、プロ野球・巨人は全選手を対象に行われた新型コロナウイルスの抗体検査をきっかけに、陽性反応が出た選手・関係者4名に対して更にPCR検査を行いました。また、厚生労働省が全国1万人規模で行う調査の一環として、東京都の板橋区、豊島区、練馬区の住民を各1千人、計3千人程度で新型コロナウイルスの抗体の有無を調べる検査を開始しました。
 
 従って、PCR検査以外に、新型コロナウイルスの抗体検査の実施数を増やし、収取した検査データを分析することにより、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)既感染者数の把握を目的としたSARS-CoV-2/COVID-19の疫学調査や研究などに有用かつ重要だと考えられます。また、PCR検査と組み合わせて使用することによって、スクリーニング検査の効率を大幅に向上させることができ、検査量不足の現状をある程度緩和する効果も期待できます。何より大事なのは検査効率の向上及び検査研究結果から得られた日本国内の感染状況の実態を人々に知らせることで、人々の心の中の不安を少しでも取り除くことができると思われます。
 
 上記を踏まえて、弊社は医療法人社団桜伸会サンテクリニックと共同研究することで、個人や法人に対する新型コロナウイルス抗体検査の体制を整え、実際の抗体受検等で得られた抗体検査の結果を日本国内における新型コロナウイルスの感染実態把握及び感染拡大防止向けのデータ収集・分析に貢献したいと考えております。
医療法人社団桜伸会サンテクリニック
 研究向けの検査で使用される新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キットはISO認証取得企業イノビータ(INNOVITA)(唐山)生物技術有限会社(以下「INNOVITA社」)が研究発売されております。本製品は中国食品薬品監督管理総局のCFDA許可と医療器械製品輸出販売証明を得ており、オーストラリア医療製品規制庁TGAとEU加盟国へ輸出する際に安全基準条件を満たすことを証明するCEマークを取得済みです。また、本製品は米国FDAの緊急時使用許可(EUA:Emergency Use Authority)を既に取得しており、欧米を中心とした世界各国で販売されております。5月時点で世界中における販売数量は既に2,000万人分に達しております。数多くの臨床実験の結果によると、当該抗体検査キットは98%の高精度で陽性/陰性を判定できます。



オーストラリアTGA認証
米国FDAの緊急時使用許可(EUA認証)
出所:FDA. アメリカ食品医薬品局 WEBサイト内
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=654583&lpcd=QKO&from=singlemessage&isappinstalled=0

 本製品は新型コロナウイルスの2種類の抗体であるIgG/IgMを同時に検査でき、使用方法も簡便で、15分で検査結果が得られることから、種々の現場での使用が可能となります。本製品の特徴は以下のようになります。
1. 静脈全血20μLまたは血清/血漿10μLで測定可能。
2. 目視で判定、判定時間はわずか15分。
3. IgG/IgM抗体を同時に検査でき、多数の臨床実験の結果、精度が98%以上。弊社と連携している某クリニックによると、2ヵ月前にPCR陽性の軽症者2名は他社製品で検査すると抗体陰性でしたが、本製品で新型コロナウイルスIgG抗体陽性を示しました。


■検査手順
1、血液検体をキットのS穴に滴下し、2滴ずつの検体希釈液を滴下します。
2、15分放置し、目視により判定します。


■検査結果の説明
1.IgM 抗体陽性:IgM抗体測定窓T とCの位置にはっきりした赤紫の線が現れます。
2.IgG抗体陽性:IgG抗体測定窓T とCの位置にはっきりした赤紫の線が現れます。
3.抗体陰性:IgM 抗体とIgG 抗体測定窓Cの位置にはっきりした赤紫の線が現れます。この結果は新型コロナウイルス抗体陰性と判定します。
4.無効:IgM抗体とIgG抗体測定窓Tの位置に赤紫の線が現れるかどうかにかかわらず、測定窓Cの位置に赤紫の線が現れない場合、結果は無効で、再度検査する必要があります。
5.結果判定時間:サンプル穴(S穴)に検体を滴下した後、15以内に結果を判定します。15分を超えた場合、結果は無効になります。

孫正義氏ツイッターより引用
孫正義氏ツイッターより引用
          ※孫正義氏が医療機関向けに提供した抗体検査キットと同製品

■製品紹介動画



■製品概要
・品名:新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キット(金コロイド法)【研究目的】
・内容量:40キット/1箱
・価格:224,000円/2箱(80キット)
※購入量の増加により単価も相応に安くなります。例えば、25箱(1,000キット)を購入される場合、6万円/1箱(単価1,500円/1キット)
※送料込み
※別途消費税
・保管期間:6ヵ月(中国政府緊急時の使用許可が6ヶ月)
・保管条件:10℃~30℃(室温)
・製造元:イノビータ(INNOVITA)(唐山)生物技術有限会社
・輸入代理店:ブリジアン株式会社
・製品パンフレット:
http://www.brisian.co.jp/news/INNOVITA_pamphlet.pdf

 当社は「信用・慎重・お客様第一」を経営理念として掲げております。当社はパンデミックの早期終息による社会の安心・安全の回復に貢献するために、必要とされる医療機関、検査施設、研究機関、また、医師の判断の下で使用されることを前提に、医療機関などに研究向けに本抗体検査キットを提供してまいります。



■お問い合わせ先
1.イノビータ(INNOVITA)検査キットに関して、弊社までお問い合わせください。
会 社:ブリジアン株式会社
電 話:03-5809-3026
メール:m-info@brisian.co.jp

2.抗体検査に関して、サンテクリニックまでお問い合わせください。
医療機関:サンテクリニック (共同研究医療機関)
所在地:東京都中央区銀座8-12-15 全国燃料会館ビル2F
電 話:03-5565-9800
メール:info@sante-clinic.jp
URL:http://sante-clinic.jp/news/sars-cov-2/


                                                 以上


ブリジアン株式会社
代表取締役:夏川 浩
所在地:東京都中央区銀座8-18-4 THE FORME GINZA 5F
電 話:03-5809-3026
メール:m-info@brisian.co.jp
URL:www.brisian.co.jp
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