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2020年6月15日よりイノビータ(INNOVITA)新型コロナウイルス抗体検査キットの共同購買による新価格で販売開始のお知らせ

ブリジアン株式会社
ソフトバンクグループ国内4万人以上で一斉抗体検査、陽性率0.43%。ブリジアンは同検査に使われたイノビータ(INNOVITA)新型コロナウイルス抗体検査キットの共同購買による仕入コスト削減を取り組む。

 ソフトバンクグループは6月9日に自ら調達した抗体検査キットで44,000人余りの検査結果により、抗体検査キット(イノビータINNOVITA社と他社)の検査精度が実証されました。抗体検査は検体採取時の安全性がより高く、PCR検査と組み合わせて使用することによって、スクリーニング検査の効率を大幅に向上させることができます。  今後新型コロナウイルス抗体検査への注目が更に高まり、抗体検査への需要が急速に拡大する中、弊社経由でイノビータ(INNOVITA)新型コロナウイルス抗体検査キットの共同購買により、研究向け発売の検査キット仕入原価を大幅低減。そうすることによって、弊社は医療機関の抗体検査を積極的に支援し、日本国内における新型コロナウイルスの感染実態把握及び感染第2波の予防向けのデータ収集・分析に貢献していきます。


 ソフトバンクグループは6月9日、同社の従業員や医療機関の関係者を中心とする4万人以上を対象に新型コロナウイルスの抗体検査を実施した結果、陽性率が0.43%だったとの速報値を発表しました。検査対象のうち5,850件が医療関係者で、陽性率は1.79%でした。


 また、弊社が取り扱っているイノビータ(INNOVITA)社検査キットの信頼性についてもSBG独自の検証結果により、概ね問題ないとの評価をその場で得られました。その報告によると、INNOVITA社検査キットはまず新型コロナウイルス流行前の検体で検査を行い陰性率100%だったことを確認しており(特異度100%)、PCR陽性患者87名の検体で調べたところ、感度87.3%と、メーカーが出している値と同じ、INNOVITA社検査キットの検査精度の信頼度が実証されました。


 孫正義氏はオンライン対談で、抗体検査や唾液PCR検査では、「あまりリスクを伴わず」に検体を採取できると指摘し、広く徹底的に検査して感染者を認知・隔離すれば、社会活動の継続や第2波の予防につながるとの考えを述べました。また、PCR検査では発症から10日程度で検知されにくくなるが、抗体検査は10日程度より後に感度が上がるということで、国立国際医療研究センターの臨床研究センターの杉浦亙センター長は「全ての検査には限界があるし、良い部分もある。良い部分を組み合わせるのが重要」と述べました。

 今後新型コロナウイルス抗体検査への注目が更に高まり、抗体検査への需要が急速に拡大する中、弊社経由でイノビータ(INNOVITA)新型コロナウイルス抗体検査キットの共同購買により、研究向け発売の検査キット仕入原価を大幅低減する見込みです。そうすることによって、弊社は医療機関の抗体検査を積極的に支援し、日本国内における新型コロナウイルスの感染実態把握及び感染第2波の予防向けのデータ収集・分析に貢献していきます。

 研究向けの検査で使用される新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キットはISO認証取得企業イノビータ(INNOVITA)(唐山)生物技術有限会社(以下「INNOVITA社」)が研究発売されております。本製品は中国食品薬品監督管理総局のCFDA許可と医療器械製品輸出販売証明を得ており、オーストラリア医療製品規制庁TGAとEU加盟国へ輸出する際に安全基準条件を満たすことを証明するCEマークを取得済みです。また、本製品は米国FDAの緊急時使用許可(EUA:Emergency Use Authority)を既に申請済みで欧米を中心とした世界各国で販売されております。5月末時点でイノビータ(INNOVITA)の出荷実績は世界中で2,000万人分に達しております。


オーストラリアTGA認証
米国FDAの緊急時使用許可(EUA認証申請済)
出所:FDA. アメリカ食品医薬品局 WEBサイト内
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=654583&lpcd=QKO&from=singlemessage&isappinstalled=0

 本製品は新型コロナウイルスの2種類の抗体であるIgG/IgMを同時に検査でき、使用方法も簡便で、15分で検査結果が得られることから、種々の現場での使用が可能となります。本製品の特徴は以下のようになります。
1. 静脈全血20μLまたは血清/血漿10μLで測定可能。
2. 目視で判定、判定時間はわずか15分
3. IgG/IgM抗体を同時に検査でき、多数の臨床実験の結果、精度が非常に高くコロナウイルス抗体検査(無症状・陰性検出感度100%)。弊社と連携している某クリニックによると、2ヵ月前にPCR陽性の軽症者2名は他社製品で検査すると抗体陰性でしたが、本製品で新型コロナウイルスIgG抗体陽性を示しました。


■検査手順
1、血液検体をキットのS穴に滴下し、2滴ずつの検体希釈液を滴下します。
2、15分放置し、目視により判定します。


■検査結果の説明
1.IgM抗体陽性:IgM抗体測定窓T とCの位置にはっきりした赤紫の線が現れます。
2.IgG抗体陽性:IgG抗体測定窓T とCの位置にはっきりした赤紫の線が現れます。
3.抗体陰性:IgM 抗体とIgG 抗体測定窓Cの位置にはっきりした赤紫の線が現れます。この結果は新型コロナウイルス抗体陰性と判定します。
4.無効:IgM抗体とIgG抗体測定窓Tの位置に赤紫の線が現れるかどうかにかかわらず、測定窓Cの位置に赤紫の線が現れない場合、結果は無効で、再度検査する必要があります。
5.結果判定時間:サンプル穴(S穴)に検体を滴下した後、15以内に結果を判定します。15分を超えた場合、結果は無効になります。

■製品概要
・品名:新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キット(金コロイド法)
・内容量:40キット/1箱
・新価格:176,000円/2箱・80キット(@2,200円/1キット)
※購入ロットの増加により単価も相応に安くなります。例えば、1,000キットを購入される場合、@1,400円/1キット;5,000キットを購入される場合、@1,050円/1キット;10,000キットを購入される場合、@1,000円/1キット。
※離島地域の場合は送料かかります。
※別途消費税かかります。
・保管期間:6ヵ月(中国政府緊急時の使用許可が6ヶ月)
・保管条件:10℃~30℃(室温)
・製造元:イノビータ(INNOVITA)(唐山)生物技術有限会社
・輸入代理店:ブリジアン株式会社
・製品パンフレット:
http://www.brisian.co.jp/news/INNOVITA_pamphlet.pdf
※本キットは日本厚生労働省に承認されていないため研究用の販売となります。

 当社は「信用・慎重・お客様第一」を経営理念として掲げております。当社はパンデミックの早期終息による社会の安心・安全の回復に貢献するために、必要とされる医療機関、検査施設、研究機関、また、医師の判断の下で使用されることを前提に、医療機関などに研究向けに本抗体検査キットを提供してまいります。



                                                以上


ブリジアン株式会社
代表取締役:夏川 浩
所在地:東京都中央区銀座8-18-4 THE FORME GINZA 5F
電 話:03-5809-3026
メール:m-info@brisian.co.jp
URL:www.brisian.co.jp
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