医療・医薬・福祉

<幹細胞治療によって、”新型コロナウイルス撲滅” を目指すプロジェクト> セネジェニックス・ジャパン、メキシコ・イダルゴ州知事と記者会見を実施 メキシコにて早期の薬事承認を目指す

CENEGENICS JAPAN株式会社

 先端医療支援事業を手掛けるCENEGENICS JAPAN 株式会社(本社:東京都中央区、以下「セネジェニックス・ジャパン」)の藤森徹也代表取締役社長と、メキシコ・イダルゴ州のオマール・ファエッド州知事が、日本時間6月14日にメキシコにて共同で記者会見を行い、新型コロナに対する幹細胞治療による治験の進捗状況を報告いたしました。

 かねてより治験を実施しております、子宮内膜由来幹細胞とエクソソームを併用する方法は、細胞の培養速度が速く、予定しておりました45名(うち15名はコントロール)が早期に終了する見込みとなりました。6月中に治験登録を終え、7月中旬までの治験終了を見込んでおります。また、治験終了後、速やかにイダルゴ州立病院において、メキシコ薬事申請のクオリティホモロゲーション等の最終テストを行う運びとなりました。メキシコにおける薬事承認の早期実現を目指してまいります。

 当然ながら、承認がなされることや時期が約束されたものではありませんが、メキシコの国内事情が刻々と変化しており、有効な薬剤の必要性が急激に高まっていることを請けて、当社としましても、全力を投じて、メキシコでの薬事承認を目指すことといたしました。日本における感染拡大は、ひと段落の様相ですが、太平洋を隔てたメキシコでは、1日に5000人を超える新規感染者、1000人を超える死者が出ており、日本とは比較にならない感染爆発状況となっております。メキシコの行政も感染拡大と死者の増加を食い止めるべく有効な治療方法を切望しておりますため、イダルゴ州が全面協力のもと、メキシコでの保険適用での薬事承認を目指すことになりました。なお、薬事承認が得られました場合、メキシコの多くの重症患者に、治療薬が提供できます。

 日本の累計死者数は920人強にとどまっているなか、メキシコは、1日の死者数が1000人を数える状況となりました。誠に憂うべき状況ですが、最も必要な地域に必要な医療(当社が開発関与します薬剤は重症者を救い死者を減らすことに主眼があります)を提供し得る以上、救うべき生命、救うべき健康を、一つでも多く救済できるよう、全力を投入して参ります。

 なお、本治療薬の権利は、テラ株式会社に帰属し、メキシコでの治療薬の売上はテラ株式会社に帰属します。幹細胞の培養、治療薬の製造には独自のプロトコルを採用しており、既存薬を利用するものではありません。(現在は他社幹細胞の培養施設を借りて、製造していますが、プロトコルは独自のものです。)※メキシコでの現在の段階は、臨床研究ではなく、治験にあたります。治験後にクオリティホモロゲーション等の最終テストを実施後、薬事承認をもらいます。




【間葉系幹細胞での治療について】
 現在、新型コロナウィルス感染症(COVID-19)に対する有効な治療薬の開発は人類共通の喫緊の課題となっています。入院した患者のうち 31~67%の割合で ※1急性呼吸窮迫症候群(以下、「ARDS」)を発症しており、死亡例では ARDSとの合併症が 81~93%の割合で確認されており、ARDSを治療する必要性が高いと考えられています。そのARDSの治療のために、その炎症を抑え、組織再生する能力のある ※2間葉系幹細胞(以下、「MSCs」)に対する研究が現在世界中で行われています。この度開始する臨床研究で使用する幹細胞は、へその緒などから採取できる臍帯由来のものであるため、事前に準備しておくことができ、骨髄や脂肪から採取する幹細胞に比べ原材料の入手にも比較的余裕があります。そのため、患者への安定的かつ迅速な対応が期待できます。

※1<ARDS(急性呼吸窮迫症候群)>
ARDS とは、炎症により肺が損傷を受け重度の呼吸不全となる症状のことですが、中国の武漢で始まった新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、この ARDS を引き起すことが確認されています。ARDS を引き起こす原因が、ウイルスによる直接の損傷なのか、免疫系の過剰反応による損傷なのかは正確にはわかっていませんが、COVID-19 による重症例の多くの患者さんがARDS を発症していることから、COVID-19 の重症化を避けるために はARDS の治療法の開発が必要と考えられています。

※2<MSCs(間葉系幹細胞)> 様々な人間の部位に変化する前の 1 番最初の細胞を幹細胞と言いますが、かつては受精卵から取得されることが多く、欧米では倫理的に問題視されることがありました。しかし、幹細胞の中でも MSCs(間葉系幹細胞)は、自分の骨髄、脂肪組織、胎盤、臍帯、歯髄等から取得することができるため、このような批判を回避することができます。MSCs は、自分の身体から取得するため、投与時の安全性が高く、倫理的問題が少ないと考えら れ、再生医療分野での応用が期待されている幹細胞です。このため再生医療分野で、骨、血管、心筋等の再構 築に利用する研究が進められている一方で、免疫反応を抑制する効果も証明されており、ARDS の治療への適用も期待されています。


【メキシコでの臨床研究について】

研究特徴について:
(臍帯由来幹細胞及び子宮内膜由来幹細胞)
1. 対象患者は、PCR検査で陽性と判断され、酸素飽和度92%以下となった重度患者が対象。
2. メキシコ内で3つの研究施設を利用して実施。

患者への投与について:
1.既にメキシコで承認を取得している幹細胞を使用するため、迅速に臨床研究に入ることができる。
2.他家細胞(他人の細胞)を培養したものを使うため、今後治療が必要な方へ時間を置かずに治療を行うことができる。
3. 患者1人につき、約1億5000万個の臍帯由来幹細胞を点滴静注で投与する。

【国際新型コロナウイルス細胞治療研究会】(https://iact4c.org/
新型コロナウイルスに対する、幹細胞治療の有効性を確認し、世界の各研究機関と連携して研究成果をより発展していくための団体「国際新型コロナウイルス細胞治療研究会」が発足しました。コロナウイルスに対して、様々な研究が進む学術交流の場として期待しております。セネジェニックス・ジャパンがその運営事務局を務めております。本研究会にて、新型コロナウイルスに対していかに幹細胞治療が有効的か、分かりやすく解説する動画を作成いたしました。動画URL: https://www.youtube.com/watch?v=Tq6AdM972pI&app=desktop

【会社概要】
会社名    :テラ 株式会社
所在地    :東京都新宿区西新宿7丁目22-36 三井花桐ビル1階
資本金    :27億2200万円
代表取締役  :平 智之
事業内容   :医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等、細胞医療に関する技術・
        運用ノウハウの提供樹状細胞ワクチン療法等、再生・細胞医療に関する研究開発
URL     : https://www.tella.jp/

会社名    :CENEGENICS JAPAN 株式会社
所在地    :東京都中央区銀座2丁目5-4 ファサード銀座3階
資本金    :1億9000万円
代表取締役  :藤森 徹也
事業内容   :遺伝子・細胞・組織等を用いた先端医療支援事業等
URL     :https://cenegenics-japan.com/
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