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創傷被覆材「セラジェネシス(TM)」の米国販売を開始 米国医療機器大手Misonix社と米国内独占販売契約を締結

グンゼ株式会社
グンゼ株式会社(本社:大阪市北区、社長:廣地 厚)は、創傷被覆材「セラジェネシス(TM)」(米国以外での販売名:「ペルナック(R)」)について、米国医療機器大手のMisonix社(本社:Farmingdale, NY, CEO: Stavros Vizirgianakis、以下、ミソニックス社)と米国における独占販売契約を締結しました。ミソニックス社を通じ、2020年10月から先行販売を、2021年1月より本格販売を開始いたします。


「セラジェネシス(TM)」製品外観
1.背景
当社は1993年6月、厚生労働省より「ペルナック(R)」の製造販売承認を取得し、以来、熱傷III度、外傷性皮膚欠損、腫瘍・母斑切除後の皮膚欠損などの疾患の治療に使用される医療機器として、国内で販売してきました(注1)。ペルナックは国内の60%以上の大学病院で採用されており、販売当初から患者さまのQOL向上に貢献しています。また、海外においては、CEマーキング、各国薬事承認を得て、欧州、中東、南アフリカ、中国、韓国、ブラジルを中心に販売をしています。本年4月には米国FDAの510(k)認可を取得し、販売開始に向けて準備を進めてまいりました。
(注1)記載内容は、日本医薬品医療機器等法による承認内容で、米国での認可内容とは一部異なります。

2.ミソニックス社との契約について
ミソニックス社は、ニューヨーク州ファーミングデールに本社を置き、強固な販売網と医療現場との幅広いネットワークを有しています。治療成果の向上を目的とした低侵襲治療用超音波医療機器および再生組織製品の展開を推進、豊富な販売実績を誇ります。この度、ペルナックの製品特性やこれまでの国内外での臨床実績が評価され、世界最大となる米国市場への参入実現に向けて、同社との独占販売契約を締結するに至りました。
今回の提携、製品ポートフォリオの拡大により、ミソニックス社における低侵襲治療用超音波医療機器 「ネクサス ソニックワン™」および創傷治療・再生組織製品の展開戦略の補完が実現でき、ミソニックス社の主力製品である「セラスキン™」で確立した難治性潰瘍市場に加え、外傷、熱傷、組織再建市場での展開が加速されることになります。

3.今後の展開
今後は、米国内での販売拡大に努め、現在展開中である欧州、中東、アジアにおける販売拡大と合わせ、2025年度海外売上高10億円を目指します。

4.ミソニックス社について
ミソニックス社(Nasdaq上場:MSON)は、1967年にニューヨーク州ファーミングデールで設立され、低侵襲治療用超音波医療機器および再生組織製品の製造販売に特化したトップメーカーです。同社のサージカルチームは、主に脳神経外科、整形外科、形成外科、顎顔面外科の分野で、高精度な骨の切削や、軟部・硬部の腫瘍や組織の除去を可能にする「ボーンスカルペル™」および「ソナスター™」を販売しています。また、創傷チームは、入院、外来、診療所での難治性・外傷性創傷の創面切除、治療、治癒を目的に「セラスキン™」、「セリオン™」、「ソニックワン™」のマーケティングおよび販売を行っています。ミソニックス社は45カ国以上で販売網を有しており、「Better Matters!」をモットーに、治療成績向上のための医療技術の革新と製品開発を通して、長期的な成長と株主価値向上を目指すとともに、標準的治療の提供実現に注力しています。
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