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【1キット1,700円~、簡単に5分で判定が可能に!】RAPID株式会社「新型コロナウイルス(COVID-19)IgM/IgG抗体検査キット」を販売開始

RAPID株式会社
RAPID株式会社(所在地:東京都港区)は、簡単に使用でき、5分で検査が可能な新型コロナウイルス抗体検査キットを2020年9月14日(月)より販売開始いたしました


本検査キットは、血清中のウイルス特異的抗体を検出するイムノクロマト法を原理として、新型コロナウイルス(COVID-19)感染者の体内で産生されるIgM抗体およびIgG抗体を測定することができ、簡単に5分ほどで結果が得られます。




RAPID社「新型コロナウイルス(COVID-19)IgM/IgG抗体検査キット」の特徴


・簡単な手順、5分ほどでIgG抗体およびIgM抗体の結果を確認
IgG抗体、IgM抗体の両方の結果を確認することで、より確度の高い検査ができます。

・検体採取時の感染リスクが低い
検体の種類:血清/血漿/全血/指先血、検体別の検査結果に差がないことが示されています。

・感度約90%、特異度約99%
400例以上の臨床試験データを有し、PCR検査と一貫性・整合性を持つことが示されています。

・必要な試薬は全てキットに同梱

・他のウイルスと交差反応を示さない
本検査キットは以下のウイルス抗体と交差反応を示さないことが示されています。 アデノウイルス抗体、サイトメガロウイルス抗体、EBウイルス抗体、麻疹ウイルス抗体、ムンプス抗体、マイコプラズマ・ニューモニエ抗体、パラインフルエンザウイルス抗体、RSウイルス抗体、ロタウイルス抗体、水痘帯状疱疹ウイルス抗体



使用方法


検査前にテストキット、希釈液、検体を室温(15~30℃)に戻し、清潔なテーブルの上に水平においてご使用ください。使用直前に袋からテストキットを取り出し、開封から30分以内にご使用ください。

【手順】
1.検体の採取:指先などから採取。
2.検体の注入:テストキットのウェルに検体を1滴(10μL)、滴下する。
3.希釈液の注入:テストキットのウェルに検体を2滴(60μL)、滴下する。
4.結果の確認:5分後に目視で結果を確認する。
※誤判定の可能性があるため、20分後以降の結果は使用しないでください。
※血液が少なくスポイトを使用して滴下できない場合は、1.の手順をなくし、指の上に2~3ミリ程度の球状の血液を用意して、2.の手順で指を直接テストキットのウェルにかざして血液を注入してください。

■使用方法紹介動画



■取扱説明書、結果の判定方法詳細はこちらよりご確認ください。
https://rapidinc.co.jp/wp-content/uploads/2020/09/manual.pdf

※本検査キットは、体外診断用医薬品ではありません。CE認証を取得しており、外国では医療機関等で体外診断用医薬品として使用されていますが、日本国内においては、医療機関様、研究機関、企業様等へ研究用途として販売をしており、診断目的でのご使用はしないでください。



認証書/試験データ


本検査キットは、医療器械製品輸出販売証明を得ており、CEマーク(EU加盟国基準適合)を取得済みで、世界各国で販売されています。400例以上の臨床試験データを有し、PCR検査と一貫性・整合性を持つことが示されています。
■臨床試験データ:感度約90%、特異度約99%、正診率約98%
■検体ごとの一致率(整合性比較):100%







抗体検査の仕組み/結果の解釈


一般的な急性ウイルス感染症の場合、血中の抗体は、発症後数日ほどでIgM抗体が出現しその後、IgGが出現すると言われています。これまでの検討ではPCR法で確定診断されたCOVID-19 患者において発症後1週間ほどでIgM抗体が出現し、その後2週間ほど経過した後にIgG抗体が出現することが確認されています。※1,2,3
このため新型コロナウイルスに対するIgM抗体を測定することにより、感染が現在生じているのかどうかが明らかとなり、IgG抗体が陽性であればすでに感染を克服している可能性が高いと推測されています。




※参考文献
1. 令和2年4月1日 国立感染症研究所
「迅速簡易検出法(イムノクロマト法)による血中抗SARS-CoV-2抗体の評価」
https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/9520-covid19-16.html
2. 埼玉県立循環器・呼吸器病センター 呼吸器内科/同 検査技術部
「新型コロナウイルス肺炎患者における抗体検査陽性化時期の検討」
http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200428.pdf
3. 九州大学大学院医学研究院 病態修復内科(第一内科)/九州医療センター感染症内科/九州大学病院 救命救急センター/九州大学病院 検査部/九州大学病院 グローバル感染症センター/株式会社リチェルカクリニカ
「新型コロナウイルス感染症患者におけるイムノクロマトを原理とした抗体検査キットによる血清抗体の検討」
http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_200424_3.pdf



【製品概要】


品名:新型コロナウイルス(COVID-19)IgM/IgG抗体検査キット
検出時間:約5分
検体:血清/血漿/全血/指先血
原理:金コロイドイムノクロマトグラフィー
保管条件:2-30℃
販売単位:10キットより
有効期間:18ヶ月間
製造元:Guangdong Wesail Biotech社
登録認証:CEマーク(EU加盟国基準適合)
発売国:ドイツ、スペイン、マルタ、カナダ、ブラジル、トルコ、インド、エジプト、ナイジェリア、スーダン、インドネシア、香港、韓国、日本など

【セット内容】
・テストキット
・スポイト
・検体希釈液
・取扱説明書
(採血具は付属していません)

【価格】(税別+送料:全国一律500円)
10キット:25,000円(1キットあたり2,500円)
20キット(1箱):45,000円(1キットあたり2,250円)
60キット(3箱):135,000円(1キットあたり2,250円)
100キット(5箱):185,000円(1キットあたり1,850円)
200キット(10箱):350,000円(1キットあたり1,750円)
300キット(15箱)510,000円(1キットあたり1,700円)
※大量または定期購入の場合は割引いたします。

■販売方法:公式ウェブサイトよりご注文ください。
https://rapidinc.co.jp/testkit

■お問い合わせ:https://rapidinc.co.jp/contact

【会社概要】

会社名:RAPID株式会社
代表者:代表取締役 佐々木 彩
所在地:東京都港区港南1-9-36 アレア品川13F

【お問い合わせ】
RAPID株式会社
担当:藤本
TEL:050-5361-6640(受付時間:平日9:00~18:00)
Email:info@rapidinc.jp
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