医療・医薬・福祉

米国FDAの緊急使用許可(EUA)承認を取得したSugentech社(韓国KOSDAQ上場)の、抗体検査キット、抗原検査キットの発売を開始いたしました。

株式会社エムケイ
米国FDAは新型コロナの抗体検査キットについて、緊急使用許可(EUA)申請がされなかった製品の販売停止を求めています。約200の製品が流通していますが、現在EUAを取得しているのは51の製品だけです。

株式会社エムケイは、より精度の高い検査キットを供給することが新型コロナウイルスの感染拡大を防止するための研究・開発に繋がると考え、Sugentech社の抗体検査キットと抗原検査キットを販売いたします。 新型コロナウイルス検査キット販売サイト:https://kensakit.net






Sugentech社は、2011年に設立された韓国科学技術情報通信部の第28号研究所に指定されている企業です。家庭で誰でも簡単に疾病を診断できる自己診断、中小型病院で迅速、正確に診断できる現場診断、総合病院で多量の検体に対して多重診断を遂行できる全自動イムノブロット法など、様々なプラットフォームに基づき、様々な疾病を診断できる製品を開発、販売しています。
2019年5月にKOSDAQへ上場を果たし、2020年9月には韓国に本社を置く企業として初めて「SGTi-flex COVID-19 IgG」の抗体検査キットで米国FDAの緊急使用承認を取得しました。
この検査キットは同年4月に米国FDAで製品登録されましたが、同様に製品登録された中国製抗体検査キットで偽陰性の事例が続出した結果、米国FDAは登録承認した抗体検査キットではなく、緊急使用承認をした抗体検査キットのみ米国内で使用できると指針を変更しています。


Sugentech社の検査キットは、韓国、米国、EU、フィリピン、ロシア等の国々で承認されています。






抗体検査キット 製品概要


測定原理:イムノクロマト法
製品名:SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG
使用目的:血中の新型コロナウイルスに対するIgG及びIgM抗体の検出
判定時間:検体滴下後10~15分
IgM:感度 90.83% ・特異度 98.33%・精度 95.98%
IgG:感度 90.18% ・IgG特異度 100%・精度 96.94%
保存方法:20~30℃以下 直射日光・高温多湿を避ける
有効期限:キット本体の袋に記載


抗原検査キット 製品概要


測定原理:イムノクロマト法
製品名:SGTi-flex COVID-19 Ag
使用目的:鼻腔又は咽頭に存在するSARS-Cov2の特定核タンパク質抗原の検出
判定時間:検体滴下後20~30分
精度:95.63% ((76+99)/182, 95%CI : 91.61%~97.77%)
感度:91.57% (76+83, 95%CI : 91.61%~97.77%)
特異度: 99% (99/100, 95%CI : 94.55~99.82%)
保存方法:20~30℃以下 直射日光・高温多湿を避ける
有効期限:キット本体の袋に記載

製造 Sugentech Inc. 韓国 
輸入販売 株式会社エムケイ

※新型コロナウイルス検査キットは、日本国内では抗体または抗原の有無を見るための研究開発用(試験試薬)としての使用に限られます。


ご注文は下記販売サイトから 

https://kensakit.net


商品に関するお問い合わせは

株式会社エムケイ
TEL:050-5305-6142(平日10時~18時)
Email:mail@kensakit.net
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