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米国FDA緊急使用認可(EUA)を取得した新型コロナウイルス抗体検査キット「ヒールジェン(HEALGEN)」販売開始のお知らせ。

株式会社アインバース

衛生用品の輸入販売事業を行う株式会社アインバース(代表取締役 鈴江仁)は、この度、OrientGene社製の米国FDA緊急使用認可(EUA)を取得済の新型コロナウイルス抗体検査キット「ヒールジェン(HEALGEN)」の販売を開始いたしました。




【発売に至った背景】
2020年10月に入り海外との渡航制限が徐々に解除されつつある状況です。またGotoキャンペーンなどの影響もあり人々の移動がより活発になりつつあり、今後、新型コロナウィルスの感染拡大が懸念されます。昨今、自主的に抗体検査を行う企業様が増加傾向にあり、事前に感染拡大を防ぐことは重要であるとの認識が広がっております。そこで、当社でもより品質の高い世界で多くの認証を取得しているOrientGene社製の抗体検査キットを販売することを決定いたしました。




【抗体検査とは?】
本製品は、ヒトの血清、血漿、または全中の2種類の抗体(IgG抗体、IgM抗体)を検出するための方法として使用されます。PCR検査が現在ウイルスが存在しているか調べることを目的としているのに対して、抗体検査は抗体の有無を調べることを目的としています。そのため、万一陽性の場合でも感染者扱いにはなりません(隔離や活動履歴の聴取対象にはなりません)が、個人個人の今後の対策の指標となります。



【製品概要】
本製品は血液中の新型コロナウイルスIgM抗体(ウイルス感染初期に産生される抗体)と IgG抗体(回復期に産生される抗体)を同時に検出可能な抗体検査キットです。新型コロナウイルスに感染しているか、または感染した事があるかを最短10分で検査できます。

﹡当製品は、体外診断用医薬品ではなく、新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための試験研究用としての使用に限定されます。

■商品名(英語表記):
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

■同梱内容
・希釈液(1個)
・本体プレート(1個)
・スポイト(1個)
・日本語取説(1枚)
・ランセット(0.8mm)(1個)
・アルコールシート(1枚)




■各種認証
FDA EUA(米国食品医薬品局 緊急使用承認)
CEマーク(EU加盟国基準適合)
TGA Australia
NMPA(中国FDA)申請中 輸出ホワイトリスト

■製造元
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,LTD

■販売URL
https://ec.einverse.jp/collections/kensa
https://store.shopping.yahoo.co.jp/einverse/b8a1babaa5.html


【お問い合わせ】
販売元:株式会社アインバース(http://einverse.jp/
本社:北海道札幌市西区発寒11条4丁目14−6
担当:鈴江 仁
TEL/FAX: 011-577-7758
Mail:info@einverse.jp

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