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新型コロナウイルス性呼吸器症状を有する入院患者さんを対象とするアカラブルチニブ(Calquence)CALAVI第II相試験の最新情報

アストラゼネカ株式会社
CALAVI試験は呼吸不全未発症の生存患者の割合増加という主要評価項目を達成せず


本資料はアストラゼネカ英国本社が2020年11月12日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。


アストラゼネカ(本社:英国ケンブリッジ、最高経営責任者(CEO):パスカル・ソリオ[Pascal Soriot])は、11月12日、新型コロナウイルス性呼吸器症状を有する入院患者さんを対象とするCalquence(R)(以下、アカラブルチニブ)のCALAVI第II相試験において、主要評価項目を達成しなかったことを発表いたしました。ベストサポーティブケア(BSC)への追加療法としてのアカラブルチニブは、呼吸不全未発症の生存患者の割合を増加させませんでした。これらの試験において、アカラブルチニブの新たな安全性シグナルは検出されませんでした。

アストラゼネカのオンコロジー研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるJosé Baselgaは次のように述べています。「アストラゼネカは、年初より新型コロナウイルス感染症への対応において、既存医薬品の治療薬候補としての検討を含め、出来うる事をすべて実行することに専念してきました。CALAVI試験は、アカラブルチニブが新型コロナウイルス性呼吸器症状を有する入院患者さんの過剰免疫反応(高サイトカイン血症)を低減し、臨床転機を改善する可能性を示す前臨床および早期臨床エビデンスに基づき開始されました(1)。CALAVI試験は残念な結果となりましたが、この未曽有の世界的なパンデミックの最中、当社は、アストラゼネカとオックスフォード大学のコロナウイルスワクチンおよび当社の長時間作用型抗体の臨床試験を含め、患者さんに役立つサイエンスを進展させることに引き続き取り組んで参ります」。

CALAVIプログラムは、新型コロナウイルス感染症入院患者さんを対象とするアカラブルチニブとBSCの併用療法をBSC単独療法と比較検討する2つの第II相試験で構成されていました。

CALAVI 第II相試験におけるアカラブルチニブの安全性および忍容性はこれまでの試験と一貫していました。このデータは後日発表されます。

CALAVI第II相試験の結果により、アカラブルチニブの血液がん患者さんを対象とする承認された適応症あるいは申請中の適応について影響を受けることはありません。

※アカラブルチニブは、本邦では未承認です。

以上

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CALAVI試験について
CALAVI第II相プログラムは、新型コロナウイルス性呼吸器合併症の入院患者さんを対象にした2つの無作為化非盲検多施設共同試験で構成されており、BSC単独療法と比較して、BSCとアカラブルチニブ併用療法の有効性および安全性を評価します。これらの試験では被験者を無作為に割り付け(1:1)、人工呼吸器を使用せず、集中治療室(ICU)に入室していない入院患者さんにおけるBSCにアカラブルチニブを追加した併用療法を評価しました。測定された主要評価項目は呼吸器不全あるいは死亡でした。これら試験は米国(CALAVI US)および世界中のその他複数の国々(CALAVI)で実施されました(2,3)。

アカラブルチニブ(Calquence)について
アカラブルチニブは、次世代の選択的ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤です。アカラブルチニブはBTKに共有結合することでその阻害作用を発揮します(4,5)。B細胞内においてBTKシグナルは、B細胞の増殖、輸送、走化、および接着に必要な情報伝達系の活性化を引き起こすことが知られています(4)。

広範な臨床開発プログラムの一環として、現在、アストラゼネカとAcerta Pharmaは、アカラブルチニブについて、20を超える臨床試験を実施しています。アカラブルチニブは、慢性リンパ性白血病、マントル細胞リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性マクログロブリン血症、濾胞性リンパ腫、およびその他の血液悪性腫瘍を含む複数のB細胞性の血液がんの治療薬として開発中です。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器・自己免疫疾患の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttps://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。


References
1. Roschewski M, et al. Inhibition of Bruton tyrosine kinase in patients with severe COVID-19. Sci Immunol. 2020;5(28). DOI: 10.1126/sciimmunol.abd0110.
2. ClinicalTrials.gov. Acalabrutinib Study With Best Supportive Care Versus Best Supportive Care in Subjects Hospitalized With COVID-19. (CALAVI US). NCT identifier: NCT04380688. Available online. Accessed October 2020.
3. ClinicalTrials.gov. Acalabrutinib Study With Best Supportive Care Versus Best Supportive Care in Subjects Hospitalized With COVID-19. (CALAVI). NCT identifier: NCT04346199. Available online. Accessed October 2020.
4. Calquence(R) (acalabrutinib) [prescribing information]. Wilmington, DE; AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2019.
5. Wu J, Zhang M & Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. J Hematol Oncol. 2016;9(21).


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