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テュフズードジャパン、日本人エキスパートによるINMETRO省令54号/2016の能動医療機器プロジェクトを完了し、2019年1月にINMETRO認証書を発行

テュフズードジャパン株式会社
国際的な第三者認証機関であるテュフズードの日本法人テュフズードジャパン株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ディーター・エッカート)は、日本人エキスパートによるINMETRO省令54号/2016でのプロジェクトを完了させ、2019年1月21日付で本省令に基づく能動医療機器のINMETRO認証書を発行しました。今後、INMETRO省令54号/2016への移行が必要な医療機器メーカー並びにこれからブラジルで医療機器を販売しようとする医療機器メーカーのサポートを引き続き行ってまいります。



テュフズードでは、ブラジルで医療機器を販売しようとする医療機器メーカーに対し、2015年2月より本格的にINMETRO認証サービスを開始しておりました。これまでのINMETRO省令350号/2010のプロジェクトでの豊富な経験を基に、2018年よりINMETRO省令54号/2016対応のサービスを開始しました。今回の省令54号プロジェクトにおいても、日本人エキスパートが申請書レビュー・工場検査・認証可否判断の重要な役割を担当いたしました。

また、INMETRO当局の査察官による立合い工場検査が行われたことも特筆すべきであり、お客様のご協力の下、『適合』の結果判断をいただくことが出来ました。


INMETRO省令54号への適合
ブラジルでは、医療機器の登録は国の衛生監督局ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)の管轄です。同局の登録を受けるには、ほとんどの医用電気機器及び一部の非能動医療機器はINMETRO認証が必要となります。INMETRO認証を取得する上ではINMETRO省令への適合を示す必要があり、現在有効なINMETRO省令54号/2016は2016年2月1日に発行され、2017年4月30日以降は、この省令への適合を示す必要があります。

また、旧省令であるINMETRO省令350号/2010で発行された認証書は、INMETRO省令350号/2010が2022年12月31日で廃止されるため、引き続きブラジルでの医療機器を販売するにはINMETRO省令54号/2016への移行が必要となります。


テュフズードのINMETRO認証サービス
テュフズードは医用電気機器の認証機関(OCP)としてINMETROの認定を受けており、お客様がINMETRO認証を取得・維持するためのINMETRO省令54号/2016に従った認証サービスを行っています。お客様は工場検査と同時に、その他の検査(NRTL)や審査(ISO 13485/MDD)を受けることも可能です。また、当社ではINMETROの要求事項に従った医療機器の試験も実施しています。

加えて、INMETRO認証の重要なプロセスにおいて日本人エキスパートが対応しますので、お客様は言語や時差によるコミュニケーション不足などの煩わしさから解放されます。

テュフズードジャパンは、医療機器の試験と登録に関する豊富な経験、ブラジルの法規制に関する当社の深い知識を基に、引き続き医療機器メーカーのブラジル市場への参入を包括的にサポートいたします。


Add value. Inspire trust. ―新たな価値、さらなる信頼
テュフズードは、安全、安心、かつ持続可能なソリューションを提供し、信頼されるパートナーであり続けています。試験、検査、認証、そして監査を専門とし、人々や環境、財産をテクノロジーのリスクから守るという理念のもと、1866年以来取り組み続けています。全世界に1,000以上の拠点を置き、24,000以上の従業員と共に活動し、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーに提供しています。テクノロジーの進歩によりもたらされる変化を手助けし、自然界・デジタル界においてより安全かつ持続可能な未来を創造するため、テュフズードはこれからも信頼を提供し続けます。http://www.tuv-sud.jp
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