医療・医薬・福祉

登録衛生検査所でのPCR検査をもっと身近に。誰でも検査が受けられるSetolabo衛生検査所がオープンしました!

合同会社Setolabo
「登録衛生検査所」での新型コロナウイルスPCR検査が《日本全国!》誰でも受けられるようになります。

 合同会社Setolabo(本社:香川県高松市)は、2020年11月27日付で、新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)のPCR検査が行えるSetolabo衛生検査所を開設したと発表した。1日最大約3500検体の処理能力を誇る中四国最大規模の検査体制を確立する。  衛生検査所を開設する場合は、保健所の厳しい審査・認可を受け、都道府県知事や厚生労働省に登録する必要があり、精度が非常に高い一方で、法律や国の基準を満たすためにも開設まで何ヶ月もの時間がかかる。  一方で、現在、日本国内で急増している新型コロナウイルスのPCR検査は、法律上、審査なく開設できるクリニックの検査室で簡易的に行われているため、監視体制・精度管理が不十分とも言われており、ビジネス化目的での開設も多く、一部で質の低下が危ぶまれている。  同衛生検査所の提供するPCR検査が、今後の日本国内での『PCR検査の品質』に大きく影響を与える可能性も高く、多くのクリニックがPCR検査ビジネスに参入する中で、消費者に今までにない新しい選択肢を与えたいとしている。


 合同会社Setolabo(本社:香川県高松市)は、2020年11月27日付で、高松市保健所の審査・認可を受け、新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)のPCR検査が行えるSetolabo衛生検査所を開設したことをご報告させていただきます。登録衛生検査所は、臨床検査技師等に関する法律で定義された、病気の診断や健康診断のために採取された検体を検査する施設のことで、衛生検査所を開設する場合は、保健所の審査・認可を受け、都道府県知事や厚生労働省に登録必要があります。精度がしっかりと臨床検査技師並びに医師のもと管理されており、法律や国の基準を満たすためにも開設まで約半年もの時間がかかりました。
 現在、日本国内で急増している新型コロナウイルスのPCR検査は、法律上、審査なく開設できるクリニックの検査室で簡易的に行われているため、監視体制・精度管理が不十分とも言われており、ビジネス化目的での開設も多く、一部で質の低下が危ぶまれています。私たち、Setolabo衛生検査所は、今後の日本国内での『PCR検査の品質』に大きく貢献し、今までにない新しい選択肢を皆さまへご提供して参ります。


あなたのコロナ対策がみんなを救う



日本全国からPCR検査を受付

 個人や企業・行政など対象を設けず、北海道から沖縄まで全国から受け付けております。また現在、西日本を中心とした各地にSetolaboPCR検査サテライトを設置準備中です。

●全国PCR検査お申し込み特設サイト
https://setolabo.jp
https://k-med.me
※こちらからお申し込み・購入が可能です。

●海外渡航用お申し込み特設サイト(随時更新中)
https://jetsky.asia



Setolabo衛生検査所について

名称:Setolabo衛生検査所
所在地:〒761-0121 香川県高松市牟礼町牟礼249番地5 パルネット荒木103
業務内容:遺伝子関連・染色体検査(病原体核酸検査)
登録年月日:令和2年11月27日
管轄保健所:高松市保健所
登録番号:香川県第40号
※臨床検査技師等に関する法律第20条の3第1項の規定により登録。
※厚生労働省の「新型コロナウイルスPCR検査の受託可能な民間検査機関の一覧」に登録済。





精度管理について

登録衛生検査所の認可・登録には、下記の条件を満たす医師・臨床検査技師が必要です。病院・クリニックのPCR検査と異なり、保健所による履歴書の確認・並びに面接などの審査が必要で、Setolabo衛生検査所は全て合格しています。

《管理者》
検査業務について知識及び3年以上の実務経験を有した医師または臨床検査技師
※Setolabo衛生検査所では、12年の実務経験を持つ臨床検査技師が管理者として常勤しています。

《指導監督医》
検査業務について知識及び3年以上の実務経験を有した医師
※Setolabo衛生検査所では、16年4ヶ月の実務経験(臨床と研究での合計)を持つ医師が指導監督医として非常勤勤務しています。遺伝子業務にも4年務めております。

《精度管理責任者》
精度管理責任者は検査業務について6年以上の実務経験を有し、かつ、精度管理について3年以上の実務経験のある医師または臨床検査技師
※Setolabo衛生検査所では、23年の実務経験(臨床と研究での合計)を持つ臨床検査技師が精度管理責任者として常勤しております。全国での精度管理にも参加し、大学での研究も行っていた経験があります。

《遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者》
検査業務について3年以上の実務経験及び精度管理について3年以上の実務経験
※Setolabo衛生検査所では、精度管理責任者のものが兼任しております。

実際の検査についても、上記の臨床検査技師もしくは医師が行っております。また、非常勤として、遺伝子操作を行う大学等の研究員も検査業務に当たる予定です。全ての検査員は、保健所へ書面にて提出をし承認を受ける必要があります。


行政の審査・認可を受けて検査をしている



BSL2実験室並びに法律に基づいた設備基準

 臨床検査技師等に関する法律を元に作成された、衛生検査所指導要項に基づき、衛生検査所の基準を満たした設備を備えています。また、感染性の検体を安全に取り扱うために陰圧装置などの各種設備を完備したBSL2実験室の設置を行い、安全な検査体制を確立しております。コンタミネーションの防止もBSL2実験室を完備することで、徹底して行っております





再検査を行う事による「陽性」の精度の高さ

 Setolabo衛生検査所では、陽性が一度出た検体に対しては、再検査を行っております。検査には偽陽性があるため、一定の割合で結果が正しく出ません。そこでSetolabo衛生検査所では、再検査を行って2回連続で要請が出るまで陽性としないなど、「陽性」の基準を明確化しております。



検査結果に「補正」を行うことにより陽性・陰性を適切に判断します。

 検査結果には補正を行い、その結果を正しく評価する必要があります。補正を行わないと実際は陽性の検体が陰性と表示されてしまうこともあります。しかし、補正を行って評価するには知識と高度な技術が必要になり、医療機関で行われているPCR検査は、遺伝子研究に馴染みのない医師や臨床検査技師・アルバイトの素人が監督・検査に当たっているため、補正を行う技術がありません。Setolabo衛生検査所では、大学で研究に従事していた医師と臨床検査技師・研究員のみが検査に当たっており、全ての検体の結果に対して補正評価を行っております。





標準作業書の完備

 臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第14号の規定に従い、下記の標準作業書を作成しております。
なお、下記の標準作業書は保健所へ提出し、審査・認可をいただいております。作業を、保健所による外部審査を得る形で標準化(マニュアル化)することで、客観的にも医学的にも正しい検査を行っております。

検体受領標準作業書、検体搬送標準作業書、検体受付及び仕分標準作業書、血清分離標準作業書、外部委託標準作業書、検査機器保守管理標準作業書、測定標準作業書、精度管理標準作業書、検体処理標準作業書、検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書、苦情処理標準作業書、教育研修・技能評価標準作業書


作業日誌の完備

 臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第15号の規定に従い、下記の作業日誌を作成しております。
なお、下記の作業日誌は保健所へ提出し、審査・認可をいただいております。日誌を完備することにより、検査の管理体制を徹底しております。

検体受領作業日誌、検体搬送作業日誌、検体受付及び仕分作業日誌、血清分離作業日誌、検査機器保守管理作業日誌、測定作業日誌


台帳の完備

 臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第16号の規定に従い、下記の台帳を作成しております。
なお、下記の台帳は保健所へ提出し、審査・認可をいただいております。台帳を完備することにより、検査の管理体制を徹底化しています。

委託検査管理台帳、試薬管理台帳、温度・設備管理台帳、統計学的精度管理台帳、外部精度管理台帳、検体保管・返却・廃棄処理台帳台帳、検体依頼情報・検体結果情報台帳、検査結果報告台帳、苦情処理台帳、教育研修・技能評価記録台帳

登録衛生検査所には150ページ以上にもおよぶ精度などの管理に関する書類を作成する必要があり、1つ1つ保健所が審査を行う。



安全な廃棄物等処理を行っております

 Setolabo衛生検査所では、感染性のある検体を法的に正しく処理しております。登録衛生検査所への登録の際も、保健所へ、特定施設設置に関する受理書の写し、廃棄物処理委託契約書の写し、処理業者の許可書の写しを提出する義務があり、既に行っております。



PCR検査と試薬について

Setolabo衛生検査所では、2020年8月発売の最新型タカラバイオ社リアルタイムPCR検査機器(CronoSTARTM 96 Real-Time PCR System (6ch))を導入しております。

加えて、厚生労働省に認可されている、タカラバイオ社のPCR検査キット(SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit Ver.1/Ver.2)を使用しており、保険適用での検査が可能です。

CronoSTARTM 96 Real-Time PCR System (6ch)
SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit Ver.1Ver.2



中四国初の『定量SARS-Cov-2抗体測定機』を導入(※1月納入決定)
定性抗体検査(抗体検査キット)発売中

詳細については、後日公開致します。
なお、定性の血清抗体検査(抗体検査キット)は既に行っており、下記よりご注文いただけます。
https://koutaikensa.jp

多くの抗体検査キットが1000-3000円程度で、「精度100%」と宣伝されていますが、一つ一つがパッケージに入っていなかったり保存状態も良くなく、正しい検査が行えていないのが実情です。Setolabo衛生検査所で扱う抗体検査キットは、製造メーカーにより1つ1つ密閉された遮光包装されており、臨床研究結果と同様の結果をご提供させていただいております。



提携医療機関

オンライン診療を利用することで日本全国どこでも対応可能です。東京都と香川県内に提携医療機関を持っております。有症状の相談や陰性証明書の発行に関しては、提携医療機関へご紹介させていただきます。

香川県:医療機関の要望により希望者のみに公開
東京都:医療法人syusuikai銀座べレアージュクリニック(日本全国オンライン診療による陰性証明書発行可能。海外渡航に必要な陰性証明書も発行可能。)

日本全国オンライン診療による陰性証明書発行可能。海外渡航に必要な陰性証明書も発行可能。



医師への新型コロナウイルス相談 ※有償(2020年12月中旬開始予定)


(詳細については、後日公開致します。)
「有症状で不安」「このままお家にいてもいいのだろうか?」
Setolabo衛生検査所では、運営会社である合同会社Setolaboのネットワークを生かし、新型コロナウイルスの診療に当たった医師や発熱外来で勤務する医師に相談が可能な体制を構築します。
先に問診票に記入するため必要な情報が揃った後に医師が相談を行いますので、無駄な時間も省略が可能です。
※診察を伴うオンライン診療とは異なるため、診断や処方は行うことができません。
※診療行為では無いため、健康保険、その他各種保険の適用はありません。


医師へ気軽に相談できる仕組みを確立する



企業への産業医派遣と感染症対策


 Setoleboでは、産業医の派遣事業も行っており、感染症対策の行える産業医が企業様へ感染症対策を行っております。年間契約をご希望の中小企業様へは、国の補助金を利用して、全額補助金(10/10割、上限あり)を用いて実質無料で、産業医並びに保健師による感染症対策や従業員様の健康相談をしっかり行います。PCR検査も対象となります。
(現在は、PCR検査・抗体検査の実施企業にのみ行っており、事業規模を12月中に拡大予定です。詳細については、後日公開致します。)


●全国PCR検査お申し込み特設サイト
https://setolabo.jp
https://k-med.me
※こちらからお申し込み・購入が可能です。

●海外渡航用お申し込み特設サイト(随時更新中)
https://jetsky.asia

●お問い合わせ先
カスタマーサポートセンターLINE(医療機関・企業・個人)
https://lin.ee/4KnW9t5
@769glqyw

メール(医療機関・企業)
info@setolabo.jp
※メールについては、個人の注文のお問い合わせには未対応です。


【本件に関する報道関係者からのお問合せ先】
Setolabo衛生検査所
〒761-0121
香川県高松市牟礼町牟礼249番地5

取材をご希望の方は下記のご連絡先までメールをお願いします。
連絡先 担当者 金子 Mail: info@setolabo.jp
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