医療・医薬・福祉

Setolabo衛生検査所は、PCR検査における陽性者の保健所への報告を「全例義務化」とする試みを独自に開始します。

合同会社Setolabo
感染拡大を防止するために全例報告を正式に義務化することとしました

 合同会社Setolabo(本社:香川県高松市)は、Setolabo衛生検査所(香川県登録番号第40号)での新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)のPCR検査で陽性患者に対して、保健所への発生届の通知を全例報告の義務化を独自に開始すると発表した。 検査初日から厚生労働省のシステムに日にち毎の全検査数、陽性者数、陰性者数は報告をしており、今までも陽性者の許可を得て、管轄の保健所に全例報告を行ってきたが、この度、検査前に同意を得ることで、全検査に対して陽性患者の報告の義務化を独自に開始することとした。また、保健所への報告を拒否する検査希望者に関しては、検査は一切受付けないとしている。  現在、多くの民間の医療機関やクリニックがPCR検査ビジネスに参入している中で、Setolabo衛生検査所は、都道府県の登録衛生検査所として、「全例報告の義務化」を正式に開始することで、他の検査会社やPCR検査室を持つ医療機関にも結果報告の義務化を呼びかける。同社の代表は「ビジネス目的での参入が多い中で、私たちは県の登録衛生検査所としての使命・役目をしっかり果たし、感染拡大に務めていきたい。」としている。


 合同会社Setolabo(本社:香川県高松市)は、Setolabo衛生検査所(香川県登録番号第40号)での新型コロナウイルス(SARS-Cov-2)のPCR検査で陽性であった患者さまに対して、陽性患者さまがお住まいである管轄の保健所への発生届の報告を全例義務化と独自にさせていただくことをご報告させていただきます。
 既に、令和2年11月30日より、新型コロナウイルスのPCR検査を開始しておりましたが、検査初日から厚生労働省のシステムに日にち毎の全検査数、陽性者数、陰性者数は報告をしております。加えて、今までもPCR検査の結果陽性と判断された患者さまには、ご本人様の許可を得て、管轄の保健所に全例報告を行ってきました。しかし、この度、検査前にあらかじめ同意を得ることで、全検査に対して陽性と判断された患者さまの報告の義務化を独自に開始させていただきます。また、保健所への報告を拒否する検査希望者様に関しましては、検査は一切受付けないこととさせていただきました。
 現在、多くの民間の医療機関やクリニックがPCR検査ビジネスに参入していますが、ビジネス目的での参入が多い中で、私たちは県の登録衛生検査所としての使命・役目をしっかり果たし、香川県や中四国・関西地方をはじめ、日本全国の感染拡大に務めていきたいと考えております。
 この度、都道府県の登録衛生検査所として、「全例報告の義務化」を正式に開始することで、いまだ報告を義務かとしていない他の検査会社様やPCR検査室を持つ医療機関様も多く、弊社の試みを通して、結果報告の義務化を呼びかけたいと考えております。

高齢者の重症者数を減らすためにも感染者の報告は必須であると考えている



日本全国からPCR検査を受付

個人や企業・行政など対象を設けず、北海道から沖縄まで全国から受け付けております。また現在、西日本を中心とした各地にSetolaboPCR検査サテライトを設置準備中です。

●全国PCR検査お申し込み特設サイト
https://setolabo.jp
https://k-med.me
※こちらからお申し込み・購入が可能です。
●海外渡航用お申し込み特設サイト(随時更新中)
https://jetsky.asia

インターネットで全国からもPCR検査を受付けている



Setolabo衛生検査所について

名称:Setolabo衛生検査所
所在地:〒761-0121 香川県高松市牟礼町牟礼249番地5 パルネット荒木103
業務内容:遺伝子関連・染色体検査(病原体核酸検査)
登録年月日:令和2年11月27日
管轄保健所:高松市保健所
登録番号:香川県第40号
※臨床検査技師等に関する法律第20条の3第1項の規定により登録。
※厚生労働省の「新型コロナウイルスPCR検査の受託可能な民間検査機関の一覧」に登録済。




精度管理について

 登録衛生検査所の認可・登録には、下記の条件を満たす医師・臨床検査技師が必要です。病院・クリニックのPCR検査と異なり、保健所による履歴書の確認・並びに面接などの審査が必要で、Setolabo衛生検査所は全て合格しています。

《管理者》
検査業務について知識及び3年以上の実務経験を有した医師または臨床検査技師
※Setolabo衛生検査所では、12年の実務経験を持つ臨床検査技師が管理者として常勤しています。

《指導監督医》
検査業務について知識及び3年以上の実務経験を有した医師
※Setolabo衛生検査所では、16年4ヶ月の実務経験(臨床と研究での合計)を持つ医師が指導監督医として非常勤勤務しています。遺伝子業務にも4年務めております。

《精度管理責任者》
精度管理責任者は検査業務について6年以上の実務経験を有し、かつ、精度管理について3年以上の実務経験のある医師または臨床検査技師
※Setolabo衛生検査所では、23年の実務経験(臨床と研究での合計)を持つ臨床検査技師が精度管理責任者として常勤しております。全国での精度管理にも参加し、大学での研究も行っていた経験があります。

《遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者》
検査業務について3年以上の実務経験及び精度管理について3年以上の実務経験
※Setolabo衛生検査所では、精度管理責任者のものが兼任しております。

実際の検査についても、上記の臨床検査技師もしくは医師が行っております。また、非常勤として、遺伝子操作を行う大学等の研究員も検査業務に当たっております。全ての検査員は、保健所へ書面にて提出をし承認を受ける必要があります。




BSL2実験室並びに法律に基づいた設備基準

 臨床検査技師等に関する法律を元に作成された、衛生検査所指導要項に基づき、衛生検査所の基準を満たした設備を備えています。また、感染性の検体を安全に取り扱うために陰圧装置などの各種設備を完備したBSL2実験室の設置を行い、安全な検査体制を確立しております。コンタミネーションの防止もBSL2実験室を完備することで、徹底して行っております。




再検査を行う事による「陽性」の精度の高さ

Setolabo衛生検査所では、陽性が一度出た検体に対しては、再検査を行っております。検査には偽陽性があるため、一定の割合で結果が正しく出ません。そこでSetolabo衛生検査所では、再検査を行って2回連続で要請が出るまで陽性としないなど、「陽性」の基準を明確化しております。


検査結果に「補正」を行うことにより陽性・陰性を適切に判断します。

検査結果には補正を行い、その結果を正しく評価する必要があります。補正を行わないと実際は陽性の検体が陰性と表示されてしまうこともあります。しかし、補正を行って評価するには知識と高度な技術が必要になり、医療機関で行われているPCR検査は、遺伝子研究に馴染みのない医師や臨床検査技師・アルバイトの素人が監督・検査に当たっているため、補正を行う技術がありません。Setolabo衛生検査所では、大学で研究に従事していた医師と臨床検査技師・研究員のみが検査に当たっており、全ての検体の結果に対して補正評価を行っております。




標準作業書の完備

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第14号の規定に従い、下記の標準作業書を作成しております。

なお、下記の標準作業書は保健所へ提出し、審査・認可をいただいております。作業を、保健所による外部審査を得る形で標準化(マニュアル化)することで、客観的にも医学的にも正しい検査を行っております。

検体受領標準作業書、検体搬送標準作業書、検体受付及び仕分標準作業書、血清分離標準作業書、外部委託標準作業書、検査機器保守管理標準作業書、測定標準作業書、精度管理標準作業書、検体処理標準作業書、検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書、苦情処理標準作業書、教育研修・技能評価標準作業書


作業日誌の完備


臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第15号の規定に従い、下記の作業日誌を作成しております。
なお、下記の作業日誌は保健所へ提出し、審査・認可をいただいております。日誌を完備することにより、検査の管理体制を徹底しております。

検体受領作業日誌、検体搬送作業日誌、検体受付及び仕分作業日誌、血清分離作業日誌、検査機器保守管理作業日誌、測定作業日誌


台帳の完備

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第16号の規定に従い、下記の台帳を作成しております。
なお、下記の台帳は保健所へ提出し、審査・認可をいただいております。台帳を完備することにより、検査の管理体制を徹底化しています。

委託検査管理台帳、試薬管理台帳、温度・設備管理台帳、統計学的精度管理台帳、外部精度管理台帳、検体保管・返却・廃棄処理台帳台帳、検体依頼情報・検体結果情報台帳、検査結果報告台帳、苦情処理台帳、教育研修・技能評価記録台帳

登録衛生検査所には150ページ以上にもおよぶ精度などの管理に関する書類を作成する必要があり、1つ1つ保健所が審査を行う。


安全な廃棄物等処理を行っております

Setolabo衛生検査所では、感染性のある検体を法的に正しく処理しております。登録衛生検査所への登録の際も、保健所へ、特定施設設置に関する受理書の写し、廃棄物処理委託契約書の写し、処理業者の許可書の写しを提出する義務があり、既に行っております。


PCR検査と試薬について

Setolabo衛生検査所では、2020年8月発売の最新型タカラバイオ社リアルタイムPCR検査機器(CronoSTARTM 96 Real-Time PCR System (6ch))を導入しております。

CronoSTARTM 96 Real-Time PCR System (6ch)

加えて、厚生労働省に認可されている、タカラバイオ社のPCR検査キット(SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit Ver.1/Ver.2)を使用しており、保険適用での検査が可能です。
SARS-CoV-2 Direct Detection RT-qPCR Kit Ver.1Ver.2


●お問い合わせ先
カスタマーサポートセンターLINE(医療機関・企業・個人)
https://lin.ee/4KnW9t5
@769glqyw

メール(医療機関・企業)
info@setolabo.jp
※メールについては、個人の注文のお問い合わせには未対応です。


【本件に関する報道関係者からのお問合せ先】
Setolabo衛生検査所
〒761-0121
香川県高松市牟礼町牟礼249番地5

取材をご希望の方は下記のご連絡先までメールをお願いします。
連絡先 担当者 金子 Mail: info@setolabo.jp
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