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<日本初の「アプリの治験」結果を米国胸部学会議2019 で公表>国内第III相臨床試験で禁煙外来におけるニコチン依存症治療用アプリの有効性を確認

株式会社キュア・アップ
慶應義塾大学医学部内科学(呼吸器)教室と株式会社キュア・アップは、共同で開発を進めて参りましたニコチン依存症治療用アプリに関しまして、日本初のニコチン依存治療用アプリの治験を完了し、アプリの有効性を確認したことを報告致します。


報道関係者各位
2019年5月30日


慶應義塾大学医学部内科学(呼吸器)教室と株式会社キュア・アップは、共同で開発を進めて参りましたニコチン依存症治療用アプリに関しまして、日本初のニコチン依存症治療用アプリの治験を完了し、アプリの有効性を確認したことを報告致します。

2018 年12 月に国内第III相臨床試験が完了しており、先日米国ダラスで開催された米国胸部学会(ATS)2019 の Late Breaking Clinical Trials Session において、慶應義塾大学医学部内科学(呼吸器)教室の舘野博喜医師が本治験結果の発表を行いました。 禁煙治療における治療用アプリの有効性を検証するための主要評価項目として設定した9-24 週における継続禁煙率*は、対照群と比べ、治療用アプリを使用した治験治療群で統計学的有意に高く、ニコチン依存症治療用アプリが禁煙の継続に寄与したことが示されました。
*9-24 週における継続禁煙率:禁煙治療開始後9 週目から24 週目まで禁煙を継続している割合


本治験について
今回結果が発表された治験は、禁煙外来を受診するニコチン依存症患者を対象として、標準禁煙治療プログラムに加えてニコチン依存症治療用アプリを併用した際の有効性・安全性に関する多施設共同、無作為化、前向き2 群比較対照介入試験です。本治験においては、標準禁煙治療プログラムに加えて、治験治療群ではニコチン依存症治療用アプリ(患者用スマートフォンアプリケーション及び、医師用Web アプリケーション、患者用ポータブルCOチェッカー)が、対照群には対照機器(対照群アプリ)がいずれも24 週間使用されました。
本治験に参加した584 例のうち、解析対象となった症例が572 例で、285 例がニコチン依存症治療用アプリを使用する治験治療群、287 例が対照群アプリを使用する対照群に割り振られました。主要評価項目は、「9-24 週における継続禁煙率(CAR:Continuous AbstinenceRate)」です。

有効性について 主要評価項目である、9-24 週における継続禁煙率は治験治療群が63.9%(182/285 例)、対照群が50.5%(145/287 例)でした。治験治療群は対照群に対して13.4%高く、オッズ比は1.73 と、統計学的な有意差を示しました(95%CI:1.239~2.424、p=0.001)。主要評価項目である9-24 週における継続禁煙率は、対照群と比べ治験治療群で統計学的有意に高く、ニコチン依存症治療用アプリが禁煙の継続に寄与したことが示されました。
キュア・アップ社の代表取締役社長で呼吸器内科医の佐⽵晃太は、次のように述べています。「従来の禁煙治療では、受診から次の受診までの間、医療者はニコチンの⼼理的依存に治療介入することが難しく、患者さんは孤独な戦いを強いられるという課題がございました。日々患者様をサポートし治療空⽩を埋めることのできるニコチン依存症治療用アプリをできるだけ早くより多くの患者さまへお届けできるよう、薬事承認・保険適用に向け尽力して参ります。」


ニコチン依存症について
ニコチン依存症は、薬物依存症の一つであり、その依存性の強さはヘロインやコカインなどの麻薬と同じくらい高いと言われています**。また、喫煙習慣は死亡要因のトップとなる習慣***ですが、日本国内でも依然として全成人うちの17.7%が習慣的に喫煙をしています****。

**参考: 日本医師会 「禁煙の医学」
https://www.med.or.jp/forest/kinen/medical/
***参考: 厚生労働省 「2007 年の我が国における危険因子に関連する⾮感染症疾病と外因による死亡数」
https://www.mhlw.go.jp/topics/tobacco/houkoku/dl/120329_1.pdf
****参考:厚生労働省 「平成29 年 国⺠健康・栄養調査の概要」
https://www.mhlw.go.jp/content/10904750/000351576.pdf


株式会社キュア・アップについて
株式会社キュア・アップは、高度なソフトウェア技術と医学的エビデンスに基づいた疾患治療用プログラム医療機器創出に向け、研究開発を行い、製造販売を目指すMedTech ベンチャーです。「アプリが病気を治療する効果を持つ」という新しい医療サービスを日本で初めて実現するために、病気を治療するアプリである「治療アプリ※」の開発に取り組んでいます。

現在、研究開発中の治療アプリは慶應義塾大学医学部内科学(呼吸器)教室と共同開発(現在治験終了)のニコチン依存症治療アプリ、東京大学医学部附属病院と共同開発・臨床試験中の⾮アルコール性脂肪肝炎(NASH)治療アプリ、自治医科大学内科学講座循環器内科学部⾨と共同開発・臨床研究中の高⾎圧治療アプリがあります。
加えて、これら医療機関向け治療アプリの開発で蓄積した知見を活用し、⺠間法人向けモバイルヘルスプログラムの「ascure(アスキュア)卒煙プログラム」、「ascure STEPS 生活習慣改善プログラム」を提供し、多くの企業、健康保険組合などへの導入をいただいています。
さらには、日本で生み出したモデルをベースに「日本発のデジタルヘルスソリューション」として、順次グローバルにも展開していく予定です。

※「治療アプリ」は株式会社キュア・アップの登録商標です。
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