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Elixir Medical社が開発する血管生理に適応するよう設計された冠動脈インプラント(以下、「バイオアダプター」)のBIOADAPTOR無作為化比較試験における初の症例登録を発表

Elixir Medical Corporation
-血管生理に適応するよう設計された新たな薬剤溶出型冠動脈インプラントであるバイオアダプターと従来型の薬剤溶出ステントを比較する国際共同治験-


2021年1月13日、Elixir Medical社(本社:米国カリフォルニア州ミルピタス、CEO:Motasim Sirhan)は、バイオアダプターの安全性と有効性を検証する「BIOADAPTOR無作為化比較臨床試験」(以下、本治験)における日本初の症例登録を行ったことをお知らせします。バイオアダプターは、血管生理に適応するよう設計された初の薬剤溶出型冠動脈インプラントです。

本治験は、日本、ドイツをはじめとする地域における444人の患者さんを対象とした国際多施設無作為化単盲検試験に、日本で8例の薬物動態測定試験(PK試験)を加えたものです。主要な薬剤溶出ステント(以下、DES)であるResolute OnyxTMとバイオアダプターの1:1無作為割付により、安全性と有効性を検証します。主要評価項目は、術後1年の標的病変不全(TLF: Target Lesion Failure)、副次的評価項目には、疾患進行による血管拡張に対するインプラントの評価、画像サブセットによる動脈拍動性の回復評価、ならびにその他の主要な心血管イベントが含まれます。

従来のDESの設計は、冠動脈の動きを制約し疾患の進行に適応する自然な能力を制限することで、主要心血管イベント(MACE)発生との関連性が指摘されています(1)。

バイオアダプターは、血管生理に適応する金属製インプラントであり、DESと同様のラジアル強度で、治療中に冠動脈を支える薬物溶出性の生体吸収性ポリマーコーティングを備えています。6ヶ月以上にわたり、ポリマーコーティングが溶解し、バイオアダプターが冠動脈の自然な拡張と収縮にあわせて動くことで、ポジティブ・リモデリング(2)適応能力の維持、血管機能の回復および血管のベースライン角度に戻るよう設計されています。

本治験の日本における治験調整医師は、医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院 総長・循環器内科主任部長である齋藤滋医師(医学博士)です。

齋藤滋医師は次のように述べています。「経皮的冠動脈インターベンションにおいて重要なイノベーションであるバイオアダプターを研究する本治験を統括できることを大変喜ばしく思います。本治験は本医療機器の安全性と有効性を臨床において検証することを目的としています。」

Elixir Medical CEO、Motasim Sirhanは次のように述べています。「バイオアダプターの無作為化比較試験は、このデバイスが患者さんにもたらすメリットを実証するために大きく貢献します。バイオアダプターは、疾患の病態進行に対応し、心臓への血流を改善し、冠動脈の機能を高めることを目指して設計された初の技術です。正常な血管機能を回復させうる冠動脈デバイスを開発することにより、臨床イベントの減少とともに安全性と有効性が明らかになることを期待しています。」

バイオアダプターはCEマーク(3)を取得しています。米国では販売されていません。バイオアダプターは開発中の医療機器であり、その安全性および有効性は確立していません。

Elixir Medicalについて
カリフォルニア州ミルピタスを拠点とする民間出資会社。血管の適応型リモデリングと拍動運動能力を回復するように設計された冠動脈疾患治療の次世代プラットフォームを開発しています。革新的な技術を用いて、心臓・血管疾患患者さんの治療に変革をもたらすことがElixir Medicalの使命です。

(1) Stone GW, Kimura T, Gao R, et al. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019;4(12):1261–1269. doi:10.1001/jamacardio.2019.4101
(2) Verheye S, Vrolix M, Montorfano M, Zivelonghi C, Giannini F, Bedogni F, Dubois C, De Bruyne B, Costa RA, Chamié D, Costa Jr J, Kereiakes DJ, Abizaid A, Colombo A. Twelve-month clinical and imaging outcomes of the uncaging DynamX Bioadaptor System. EuroIntervention 2020; Jaa-835, 2020, doi: 10.4244/EIJ-D-20-00763
(3) 欧州連合経済地域(EU)における医療機器の流通に必要な認証

プレスリリースは以下よりダウンロードできます。
https://prtimes.jp/a/?f=c-72349-2021011310-a1f0dc85459bab9dee62d903fe024210.pdf
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