医療・医薬・福祉

再製造単回使用医療機器 国内第1号承認品「再製造ループ電極カテーテル(日本ストライカー)」保険適用製品を拡充

日本ストライカー株式会社

日本ストライカー株式会社(本社:東京都文京区、代表取締役社長:水澤 聡)は、6月1日から、日本初の再製造単回使用医療機器(R-SUD)※として2019年8月に薬事承認を取得した「再製造ループ電極カテーテル(日本ストライカー)」の保険適用製品を追加し、販売を開始しました。

今回保険適用となり販売を開始したのは、日本国内のR-SUD第1号としてすでに2020年4月から保険適用され販売している「再製造ループ電極カテーテル(日本ストライカー)」の同一製品で、心臓電気生理学的検査を行うための電極数が異なるものです。これまでは、この電極数が20極の製品を提供してきましたが、多様な医療ニーズにこたえるため、新たに10極の製品がラインナップに加わりました。

「再製造ループ電極カテーテル(日本ストライカー)」は、不整脈の検査などで使われるEPカテーテルで、心臓電気生理学的検査及び一時的ペーシングを行うために、経皮経管的に心臓内に留置して使用される医療機器です。

R-SUDは、安全性向上に加えて、医療廃棄物の削減による環境保全の貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献も期待されています。日本ストライカーでは、R-SUD製品を拡充することで、R-SUDのさらなる浸透と日本の医療向上に取り組んでいきます。


■製品概要
販売名: 再製造ループ電極カテーテル(日本ストライカー)
承認番号: 30100BZX00122000
承認日: 2019年8月30日
発売日: 2021年6月1日(保険適用機能区分;114 体外式ペースメーカー用カテーテル電極 (3)再製造 1.冠状静脈洞型)

※ 2021年2月から、販売名を「再製造ラッソー2515(日本ストライカー)」から「再製造ループ電極カテーテル(日本ストライカー)」に変更しています。

※再製造単回使用医療機器(R-SUD)とは
使用済みの単回使用医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器。SUD)を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、リバースエンジニアリングの技術を用いて、再び使用できるようにした医療機器です。


■日本ストライカー株式会社について
整形外科、外科、脳神経外科、脳血管内科、耳鼻科、口腔外科、形成外科、泌尿器科等、様々な診療科目で使用される医療機器を取り扱うグローバル企業、ストライカーコーポレーションの日本法人です。ストライカー社は米国ミシガン州に本拠地を置き、世界75カ国以上で事業を展開しています。当社製品は、人工膝関節や人工股関節、骨折治療や脊椎用のインプラント製品をはじめ、脳血管内治療用の製品、内視鏡、手術器械、無影灯や画像統合システム等の手術室関連製品、ベッドやストレッチャー、体外式除細動器、自動心臓マッサージシステムなどの循環器救急医療領域の製品など多岐にわたります。詳しくはwww.stryker.com/jpをご覧ください。
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