医療・医薬・福祉

【検体取扱いを安全に】新型コロナウイルス不活化液を発売

(株)医学生物学研究所
~ダイレクトPCRキットにも利用可能。検体の安全輸送を実現~

ご注文・お問合せはこちら → https://ivd.mbl.co.jp/diagnostics/inq/index.html?pr20210623m






 株式会社医学生物学研究所(取締役社長 山田 公政、以下MBL)は、ダイレクトPCR法にも利用できるウイルス不活化処理液「MEBRIGHT™ ウイルス不活化液」を、2021年7月1日に発売します。
この新型コロナウイルスを不活化する試薬は、AMEDウイルス等感染症対策技術開発事業(※1)の分担研究の中で、東京大学先端科学技術研究センター並びに、株式会社島津製作所(本社:京都府京都市、代表取締役社長:上田輝久)の協力のもと開発に成功し、当社が製品化したものです。また、本処理液は常温保存も可能な他、有害な有機溶媒を含まないため、PCR従事者が検体をより安全に取り扱うことが可能となります。

 新型コロナウイルスに対するPCR検査の普及が進む一方、検体の採取者、輸送者、そしてPCR従事者への感染リスクが問題となってきました。特に感染性検体の輸送を行う際、検体中のウイルスの感染能力を無効にする「不活化処理」が求められていましたが、これまでに市販されているウイルス不活化処理液はダイレクトPCR法に対応していませんでした。

 今回発売する処理液は、検体に混合することでウイルスの膜構造を分解、感染能を失わせ、同時にウイルスRNAを安定的に保存します。そのため、採取後の検体輸送を安全に行うことができます。さらに本試薬はダイレクトPCR法を採用している島津製作所の体外診断用医薬品「Ampdirect™2019-nCoV検出キット」(※2)に最適化されているため、ウイルス不活化後、安全かつ迅速にPCR作業に進むことが可能です。また本処理液は、フェノールやクロロホルムなどの有害な有機溶媒を含まないため、安心してお使いいただけます。

※1:AMEDウイルス等感染症対策技術開発事業「安全・効率的な大量感染症検査システムの構築とプール方式の実証研究」代表者: 東京大学先端科学技術研究センター ニュートリオミクス・腫瘍学分野 大澤毅特任准教授
※2: https://www.shimadzu.co.jp/reagents/covid-19/index.html
Ampdirectは島津製作所の商標です。

<製品の使用手順>


※実際の手順は添付文書をご確認ください

<製品情報>
[研究用試薬]
商品名・商品コード: MEBRIGHT™ ウイルス不活化液 (GS-J0215)
希望納入価格:62,500円 (税抜価格)
容量:1本(500 mL)
保管温度:2~25 ℃ ※常温保管の場合、不活化液の色が黄色に変化する場合がありますが、性能には影響ございません。
本製品に関する問合せフォーム https://ivd.mbl.co.jp/diagnostics/inq/index.html?pr20210623m

<データ:不活化性能・RNA安定性試験>
i.猫伝染性腹膜炎ウイルス(FIPV)を用いた本試薬の感染能不活化効果の検討

TCID₅₀力価が5.59x10⁷(/mL)のFIPV培養液に対し、4倍量のMEBRIGHT™ ウイルス不活化液を混合したのち、常温で5分反応させました。希釈系列を作製した後、標的細胞のCRFK細胞に添加し、3日間培養後に残存したウイルス感染力価を評価しました。その結果、本試薬で処理されたFIPVによるウイルス感染能は検出限界未満であることを確認しました。




ii.ダイレクトPCR法を用いた唾液検体と本試薬の混合比の検討
NATtrol SARS-CoV-2(ZeptoMetrix, USA)をPCR時に5.0×10²コピー含むよう添加した唾液検体に対し、MEBRIGHT™ ウイルス不活化液を1:2, 1:4, 1:6の割合で混合しました。70℃で5分処理した後、Ampdirect™2019-nCoV検出キットを用いて新型コロナウイルスのN1遺伝子ならびにN2遺伝子をリアルタイムPCRで測定を行いました。その結果、すべての混合比で目的の新型コロナウイルス遺伝子の増幅を確認しました。


iii. 新型コロナウイルスRNAの安定性試験
化学処理された新型コロナウイルス粒子であるNATtrol SARS-CoV-2(ZeptoMetrix, USA)をPCR時に5.0×10²コピー添加した唾液検体と等量のMEBRIGHT™ ウイルス不活化液を混合し、4℃、20℃又は37℃で 0、1、2、4、7日間静置した後、Ampdirect™ 2019-nCoV検出キットを用いてウイルスRNAを検出しました。その結果、4℃、20℃、37℃のいずれにおいても、7日間まで保管した場合にCt値に変化は認められませんでした。



<開発の経緯>
 新型コロナウイルスに対するPCR検査の普及が進む一方、検体の採取者、輸送者そしてPCR従事者への感染リスクが問題となってきました。特に感染性検体の輸送を行う際、検体中のウイルスの感染能力を無効にする「不活化処理」が求められています。これまでに市販されているウイルス不活化処理液はダイレクトPCR法に対応しておりませんでした。そのため、ダイレクトPCR法のユーザーが検体輸送を行う際、検体の不活化処理を行わずに輸送が行われている現状がありました。そこで当社はAMEDウイルス等感染症対策技術開発事業の枠組みに参画し、東京大学先端科学技術センターならびに株式会社島津製作所との共同研究として、ダイレクトPCR法で使用可能なウイルス不活化液の開発に取り組み、このたび本試薬の開発を成功させました。2021年7月1日に本試薬「製品名:MEBRIGHT™ ウイルス不活化液」を発売いたします。

問い合わせ先:


ご注文、お問合せにつきましては、以下ご参照ください。

https://ivd.mbl.co.jp/diagnostics/inq/index.html?pr20210623m


株式会社医学生物学研究所の新型コロナ特設サイトはこちらをご参照ください。

https://www.mbl.co.jp/novelcoronavirus/?pr20210623m
PCR検査や抗体自動測定装置をご紹介

【株式会社医学生物学研究所について】
JSRライフサイエンスグループの株式会社医学生物学研究所は、日本初の抗体メーカーとして1969年に設立され、現在では自己免疫疾患検査薬をはじめ、遺伝子検査試薬、コンパニオン診断薬の分野にもユニークな製品を上市している診断薬メーカーです。「革新的な診断技術で、人々の健康と医療の発展に貢献する」という企業理念のもと、先端診断分野で最高の技術・品質・オペレーショナルエクセレンスでグローバルニッチトップ企業として価値を創出する挑戦を続けていきます。より詳しい情報は、https://www.mbl.co.jp/?pr20210623m をご覧ください。

【株式会社島津製作所について】
https://www.shimadzu.co.jp/


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本社所在地  〒105-0012  東京都港区芝大門2丁目11番8号 住友不動産芝大門二丁目ビル
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