医療・医薬・福祉

検査精度99.1% 医療機関専売の「新型コロナ中和抗体検査 個別キット」を開発

メディカルエクスポート合同会社
患者さんによるセルフチェックや企業等への出張検査など検査シーンを拡大

CEマーク(EU加盟国基準適合)を取得し、感度98.52%・特異度99.50%の高い検査精度を誇るMedomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)」(以下、本製品)を国内唯一の正規販売代理店として販売するメディカルエクスポート合同会社(本社:東京都調布市。以下、当社)は、本製品を検査1回分ごとに個別包装した医療機関専売の「新型コロナウイルス中和抗体検査キット(個別キット)」を開発。主に医療機関の院内における使用を想定した従来品(20キット/1箱)に加えて、院外における患者さんのセルフチェックや企業等への出張検査等における使用を想定した本製品個別キットの開発により、医療機関が、患者さんや企業・団体の様々なニーズに応じて新型コロナウイルスの中和抗体検査を実施することをサポートします。


Medomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査 個別キット」
Medomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)」特設サイト
https://medical-exp.com/NAb/

本製品は、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの接種により産生され、SARS-CoV-2の感染や重症化を阻害する作用を持つ「中和抗体」の有無を、15μl(マイクロリットル)というごく少量の血液(毛細血管血または静脈血)と専用の緩衝液を使用して、15分間という短時間で検査することができる検査キットです。本製品の臨床試験では、中和検査陽性検体135例および中和検査陰性検体200例の計335例に対して評価が行われ、感度98.52%(的中:133例/135例。95%CI:94.75~99.82%)、特異度:99.50%(的中:199例/200例。95%CI:97.25~99.99%)という高い検査精度が確認されました。当社は、本年3月に、Medomics社の国内唯一の正規販売代理店として、本製品を医療機関向けに販売を開始。これまで、主にワクチンを優先接種した自院の医療従事者の検査を目的に、全国150超の医療機関に、4,000キット超を納入しています。(2021年6月28日時点)

Medomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット(従来品)」

本製品はこれまで、20キット/1箱の包装規格しかなく、また付属する専用の緩衝液も1本のみであったため、本製品による中和抗体検査は主に医療機関の院内において実施されてきました。一方、新型コロナワクチンの接種が進み、65歳以上の高齢者を中心に多くの一般の方がワクチン接種を完了し始めた現在では、従来のように医療機関での信頼性の高い検査を受けたいというニーズに加えて、大切な家族や友人と面会する前や、旅行などのイベントに参加する前などに気軽に検査をしたい等、検査実施のニーズも多様化しています。このような状況の下、医療機関におけるのと同等の検査精度・安全性を確保しつつ、場所や時期を選ばずに検査が行えるセルフ検査キットを求める声が高まっており、今回本製品の個別キットの開発に至りました。本製品の個別キットでは、検査カセットと専用緩衝液(1回分)、検体採取用スポイトに加えて、採血用ランセットや消毒用アルコールシート、多数のイラストを用いた分かりやすい検査方法説明書を同梱しており、一般の方が医療機関の指導を受けながら、自宅や勤務先等において自分で検査を行うことができるようになっています。

<本製品個別キット内容物>

検査カセット    ×1カセット
採血用ランセット  ×1本
検体採取用スポイト ×2本
専用緩衝液     ×1回分
アルコールシート  ×1枚
検査方法説明書   ×1枚



Medomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査 個別キット」内容物

本製品個別キットは、従来品(20キット/1箱)と同様、国内未承認の研究用試薬として当社から医療機関に対してのみ販売。そして、一般の患者さんや企業・団体には、医療機関専売品として医療機関を通じて提供されます。(※)本製品個別キットの購入を希望する医療機関は、当社HPの購入申し込みフォームよりお申し込みください。

Medomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)」特設サイト
https://medical-exp.com/NAb/

新型コロナワクチンの接種が本格化し、ワクチン接種後の中和抗体検査に対する関心が高まる中、当社は本製品の従来品(20キット/1箱)と個別キットの販売により、医療機関が、患者さんや企業・団体等の様々な新型コロナウイルスの中和抗体検査ニーズに応えることをサポートします。

新型コロナ中和抗体検査の院内掲示用ポスター

※医療機関が自院の患者さんにセルフ検査キットを販売する行為は医療行為の一部であり、医療法や薬機法の規制対象にはなりません。ただし、インターネット等を通じた不特定多数の第三者への販売はできません。

<製品概要>
Medomics製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)
製品名:新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)
製造元:Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.
判定対象:新型コロナウイルス中和抗体
検査技術:イムノクロマトグラフィー法
使用検体:血清、血漿、全血検体(毛細血管血または静脈血)
所要時間:15分
検査精度:感度98.52%(95%CI:94.75~99.82%)、特異度:99.50%(95%CI:97.25~99.99%)
承認関連:CEマーク(EU加盟国基準適合)
生産地:中国
納品時期:順次
関連URL:https://medical-exp.com/NAb/

<会社概要>
会社名:メディカルエクスポート合同会社(英語名:Medical Export Inc.)
所在地:東京都調布市調布ヶ丘2丁目6番42
代表者:CEO 三澤志洋
URL:https://medical-exp.com
事業内容:
1)日本人医療従事者の海外就職・就業支援
2)日本医療機関の海外進出支援(医療アウトバウンド支援)
3)日本医療サービスの海外市場向けプロモーション(医療インバウンド支援)
4)日本の医薬品・医療機器の海外販路拡大支援
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