医療・医薬・福祉

検査精度99.1% 医療機関専売の「新型コロナウイルス中和抗体検査キット(20キット入り)」が採血針・酒精綿を標準装備してグレードアップ

メディカルエクスポート合同会社
キット内容物の充実も、販売価格は変わらず1,430円~1,650円/キット(税込み・送料込み)

国内唯一の正規販売代理店であるメディカルエクスポート合同会社(本社:東京都調布市。以下、当社)が販売し、感度98.52%・特異度99.50%の高い検査精度を誇るとともにCEマーク(EU加盟国基準適合)を取得しているMedomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)」(以下、本製品)の20キット入り「標準タイプ」が、これまで含まれていなかった採血針と酒精綿(アルコールシート)を標準装備するとともに、専用緩衝液も検査1回分ごとの個別包装となりグレードアップします。キット内容物が充実するも、販売価格は従来と変わらず1,430円~1,650円/キット(税込み・送料込み)を維持。これにより別途採血針等を調達する必要がなくなり、負担の増加なく医療機関の利便性が大きく向上することが期待されます。 Medomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)」特設サイト https://medical-exp.com/NAb/


Medomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット(標準タイプ)」新パッケージ

本製品は、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの接種により産生され、SARS-CoV-2の感染や重症化を阻害する作用を持つ「中和抗体」の有無を、15μl(マイクロリットル)というごく少量の血液(毛細血管血または静脈血)と専用の緩衝液を使用して、15分間という短時間で検査することができる検査キットです。

本製品の臨床試験では、中和検査陽性検体135例および中和検査陰性検体200例の計335例に対して評価が行われ、感度98.52%(的中:133例/135例。95%CI:94.75~99.82%)、特異度:99.50%(的中:199例/200例。95%CI:97.25~99.99%)という高い検査精度が確認されました。当社は、本年3月に、Medomics社の国内唯一の正規販売代理店として、本製品を医療機関向けに販売を開始。これまで全国400超の医療機関に、9,000キット超を納入しています。(2021年9月時点)

新型コロナウイルス中和抗体検査ポスター
Medomics社製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット」臨床試験データ

本製品には、主に医療機関の院内における検査に使用されている20キット入りの「標準タイプ」と、患者さんのセルフチェック用に検査1回分ごとに個別包装した「個別タイプ」の2種類がラインナップ。

本製品の「標準タイプ」は従来、販売価格が1,430円~1,650円/キット(税込み・送料込み)と「個別タイプ」(1,650円~1,870円/検査1回分・税込み)に比べて安価である一方、採血針・酒精綿は付属していませんでした。今回の新パッケージでは販売価格はそのままに採血針・消毒綿を標準装備しています。そのため、医療機関はこれらの検査必要品を別途調達する必要がなくなり、検査における利便性が大きく向上することが期待されます。

<本製品標準タイプのキット内容物>

検査カセット    ×20カセット
専用緩衝液     ×20個(個別包装)
採血用ランセット  ×20個
酒精綿       ×20枚
検体採取用スポイト ×25本
添付文書(英文版) ×1枚



標準タイプ新パッケージ内容物(検査カセット)
本製品標準タイプ内容物(専用緩衝液)
本製品標準タイプ内容物(採血用ランセット)
本製品標準タイプ内容物(消毒綿)
本製品標準タイプ内容物(検体採取用スポイト)


<製品概要>
Medomics製「新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)
製品名:新型コロナウイルス中和抗体検査キット(LFIA)
製造元:Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd,
判定対象:新型コロナウイルス中和抗体
検査技術:イムノクロマトグラフィー法
使用検体:血清、血漿、全血検体(毛細血管血または静脈血)
所要時間:15分
検査精度:感度98.52%(95%CI:94.75~99.82%)、特異度:99.50%(95%CI:97.25~99.99%)
承認関連:CEマーク(EU加盟国基準適合)
生産地:中国
納品時期:順次
関連URL:https://medical-exp.com/NAb/

<会社概要>
会社名:メディカルエクスポート合同会社(英語名:Medical Export Inc.)
所在地:東京都調布市調布ヶ丘2丁目6番42
代表者:CEO 三澤志洋
代表電話:03-4588-6820
URL:https://medical-exp.com/NAb/
事業内容:
1)日本人医療従事者の海外就職・就業支援
2)日本医療機関の海外進出支援(医療アウトバウンド支援)
3)日本医療サービスの海外市場向けプロモーション(医療インバウンド支援)
4)日本の医薬品・医療機器の海外販路拡大支援
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