医療・医薬・福祉

【鼻腔・唾液で採取可能な抗原検査キット】2in1抗原検査キット「FlowFlex」を法人様向けに販売開始!

STARKS
法人様・団体様向けに販売開始。CE、ISO13485、PEIなど多くの認定を取得。鼻腔、唾液で15分で採取可能。

株式会社STARKS(代表:福井貴大、本社:愛知県名古屋市中区富士見町15−39)は、鼻腔・唾液で採取・検査可能な2in1抗原検査キット(研究用)を法人様特別価格で販売開始しました。


パッケージ写真 1



商品概要

商品名:新型コロナウイルス2 in 1 抗原検査キット
内容物:取扱説明書(日本語)、テストカセット、希釈液、検体採取用スワブ、ミニピペット、唾液採取用紙コップ
検査時間:約10分~15分(20分経過してからの結果は無効)
採集方法:鼻腔採取・唾液採取 どれでも検査可能
使用期限:製造日より24ヶ月
※当製品は体外診断用医薬品ではありません。
※当製品の使用は研究のための利用に限り、診断確定に使用するものではありません。
パッケージ写真 2
※実際にお送りする検査キットは日本語のパッケージになります。
※パッケージのQRコードから使用方法動画が視聴可能です。


製造元会社概要

製造元会社:Acon Biotech 株式会社
設立:平成 8年5月2日
資本金: 10億8700万円
本社の所在地:中国杭州
従業員数: 8,000人
売上高: 179億4000万円 (令和2年度)
https://www.aconlabs.com/


販売価格

金額:1箱 1,650円(税込)※購入数によってボリュームディスカウント可能
販売単位:弊社までご連絡いただければお見積もりさせていただきます。
納期:注文から10営業日前後
送料:無料
支払い方法:請求書払い
※請求書は注文確定後、請求書PDFの発行URLをお送り致します。
※請求書原本の郵送は行っておりません。ご了承くださいませ。


取得済認定機関一覧

日本厚生労働省:体外診断用医薬品の外国製造業者登録証 取得
登録番号:EG10500019
https://www.pmda.go.jp/files/000243441.pdf
発行日:令和 3年8月2日


国際標準化機構 (ISO):医療機器の品質マネジメントシステム(ISO13485:2016) 取得
認証番号:Q5 042074 0031 Rev. 01
https://sce.tuv-sud.com/sce?id=7ZK76
発行日:令和元年 7月15日

EU(欧州連合):EU加盟国の安全性能基準 (CE)認証 取得
認証番号:V9 042074 0032 Rev. 00
https://sce.tuv-sud.com/sce?id=8KZGG
発行日:令和3年 5月14日

英国政府の保健省:新型コロナウイルス抗原検査キットの認定メーカー 認定
https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-rapid-lateral-flow-home-test-kit-instructions-for-nose-only-test-acon-flowflex#history
発行日:令和3年 8月 2日

フランス政府の保健省:新型コロナウイルス抗原検査キットの認定メーカーリスト 認定
https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/liste_des_autotests_autorises_au_04_aout_2021.pdf
発行日:令和3年 4月 8日

ドイツ連邦保健省の医薬品研究所(PEI):新型コロナウイルス抗原検査キットの認定メーカーリスト 認定
https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests-04-12-2020.pdf?__blob=publicationFile
発行日:令和3年 3月 23日


利用方法


利用方法


判定方法



検査実施の注意点

・本製品は医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品ではありません。
・本製品は研究・試験用製品です。医療診断や治療を目的とするご使用はできません。
・本製品をお使いになる前に取扱説明書を必ずお読みの上、正しくご使用ください。
・検体採取は使用者ご自身で行ってください。
・使用期限が過ぎた後に使用しないでください。
・使用済み検査キット及び付属品は自治体ごとのルールに従い廃棄してください。
・ご自宅で利用する場合は小さいお子様の手の届かないところに保管してください。


ご注文について

下記メールアドレス、LINE(公式LINEアカウント)にてお気軽にお問い合わせください。
LINEでお問い合わせいただくとスムーズにご案内可能ですので、ぜひご利用ください。

LINE: https://lin.ee/wzPsUVD
メール: info@starks.jp
販売担当 福井

【問合せ時の必要記載事項】
お名前、企業名、ご連絡先、ご注文数
ご不明点あればお気軽にご連絡くださいませ。


会社概要

会社名:株式会社STARKS
所在地:愛知県名古屋市中区富士見町15−39
設立:2019年11月
URL:https://starks.jp/
LINE(問合せ窓口):https://lin.ee/wzPsUVD
事業内容:営業事業、美容エステサロン事業、IT事業、コンサル事業
ぜひ弊社公式LINEアカウントへのお問い合わせをご活用くださいませ。


認定書(一部抜粋)



日本厚生労働省:体外診断用医薬品の外国製造業者登録証取得



臨床試験結果


臨床試験結果-鼻腔-


臨床試験結果-唾液-
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