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ナステント、オランダ・ベルギーで医師主導臨床試験を開始

ナステント
いびきや閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を含む睡眠呼吸障害(SDB)に対する有効性を検証

ナステント株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:地引剛史)は、オランダのSint Antonius HospitalとベルギーのUniversity Hospital Antwerpにて、いびきや閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を含む睡眠呼吸障害(SDB)患者を対象に、nasal airway stent;NAS、製品名;ナステントクラシック(以下、ナステント)の有効性を検証する医師主導臨床試験を開始されましたことを、お知らせします。


ナステントは、ナステント社が開発・製造販売しているシリコン製の柔らかいチューブ状の医療機器です。患者様ご自身で鼻腔に挿入ができ、鼻腔から上気道における空気の通り道を物理的に確保することができます。そのため、鼻腔から上気道において部分的かつ間歇的に発生する狭窄、閉塞が原因のいびきや無呼吸を回避することができる新しい方法となっています。

日本では2014年7月から販売開始、欧州では2017年から販売開始し、多くの方にご利用いただいております。
この度、Sint Antonius HospitalとUniversity Hospital Antwerpと提携し、ナステントのいびきやOSAを含むSDBに対する有効性を検討する医師主導臨床試験を実施することで、新たな治療法としてのエビデンスの構築と、オランダ、ベルギーをはじめとしてヨーロッパ市場全体を見据えた医療保険適応を目指します。

┃本臨床試験の概要
・試験名:The use of nasal airway stent (Nastent) in patients with sleep-disordered breathing (SDB) including snoring and/or obstructive sleep apnea (OSA).
・試験デザイン:単群、多施設試験
・期間:2019年12月から2020年11月(予定)
・被験者条件:18歳以上/AHI睡眠あたり20以下のOSAと診断されている人/患者のパートナーがいびきによる社会的不安の訴えている/インフォームドコンセントの同意/その他の本臨床試験に必要な条件を満たしていること
・被験者人数:50名


┃ナステントについて
1.製品名:ナステント クラシック
2.届出番号:13B2X10399000001
3.一般的名称:短期的使用鼻咽頭エアウエイ
4.クラス分類:一般医療機器(クラスI )
5.製造販売業者:ナステント株式会社
6.製品詳細:(1)希望小売価格: 3,220円(税別)
       (2)販売展開:取扱い医療機関、薬局、量販店など
7. 使用方法(イメージ):詳細https://nastent.co.jp/about/howto/


┃OSAについて
SDBのなかで、OSAが非常に一般的な疾患です。OSAは、成人男性の約3~7%、女性の約2~5%にみられます。男性では40歳~50歳代が半数以上を占める一方で、女性では閉経後に増加します。発症の原因は、空気の通り道である上気道が狭くなることです。首まわりの脂肪の沈着が多い肥満や、扁桃肥大、舌が大きいこと、鼻炎・鼻中隔弯曲といった鼻疾患、あごが後退・小さいこと、加齢など、さまざまな原因が考えられています。これらの原因により、OSAは睡眠中に間歇的に発生する上気道の虚脱によって引き起こされた結果、気流が完全に停止(無呼吸)または部分的に停止(低呼吸)が、繰り返される疾患です。

このことにより、血液中の酸素濃度の低下、微小覚醒や睡眠の断続化を引き起こします。その結果、多くの生活習慣病の合併症の発症リスクを高めだけでなく、睡眠の質の低下が、日中の眠気、集中力の低下を起こし、交通事故の発生率を高めることが報告されています。具体的には、高血圧は健常人の2.89倍(1)、夜間心臓突然死は健常人の2.57倍(2)、脳卒中・脳梗塞は健常人の1.97倍(3)リスクが高くなると報告されています。交通事故を起こす頻度は、健常人の2.5倍といわれており(4)、SASが重症になればなるほど事故率が高くなると報告されています。そのため、OSAを治療することは、健康維持、医療費の削減、事故リスク低減に繋がります。

参考文献
(1) Peppard, N Engl J Med 2000;342:1378-84. Wisconsin Sleep Cohort Study AHI>15
(2) Gami A, N Engl J Med .2005
(3) Yaggi HK , N Engl J Med .2005
(4) Sassani A,Sleep.2004


┃ナステント株式会社について
2014年7月より販売を開始した鼻腔挿入デバイス「ナステント」は、これまで多くの方々にご利用いただいており、今後も質の高い睡眠を皆様にご提供するべく、ナステントを安心して使用できる環境を維持することに推進してまいりました。今後も、睡眠や呼吸に関連する課題に積極的に取り組んでまいります。

本 社 :東京都千代田区二番町 9-3
代 表 :代表取締役社長 地引 剛史
公式URL : https://nastent.co.jp/
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