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【CureAppの高血圧症向け治療用アプリ】医師が処方する「治療用アプリ」国内第二弾として薬事承認へ

株式会社CureApp
厚労省薬事・食品衛生審議会(プログラム医療機器調査会)が承認を了承



株式会社CureApp(本社:東京都中央区 代表取締役社長:佐竹 晃太 以下、当社)と自治医科大学内科学講座循環器内科学部門と共同研究を行なっていた本態性高血圧症に対する治療用アプリ(以下、本治療用アプリ)の薬事申請をかねてより行っておりましたが、この度2022年3月9日(水) 薬事・食品衛生審議会プログラム医療機器調査会において、本治療用アプリの薬事承認が了承されましたのでご報告させていただきます。

2022年度診療報酬改定案で「プログラム医療機器等医学管理加算」の項目新設が了承されるなど制度面での追い風もある中、今回治療用アプリとして初のソフトウェア単体での薬事承認了承となります。国民病と言われる高血圧症に対し、薬だけに頼るのではなくアプリで生活習慣の修正を支援するデジタル療法を実現する「高血圧症向け治療用アプリ」誕生への一歩となります。また、高血圧領域における治療用アプリの薬事承認の了承は「世界初」となります。



本態性高血圧症に対する「治療用アプリ」の可能性
本態性高血圧症の治療には生活習慣の修正が不可欠ですが、患者さんの価値観や意欲、職場・家庭環境などに左右されるため継続が難しく、医療機関による効果的な介入も困難という課題があります。そのため、国内でも患者数が多い一方で約70%の患者さんが降圧目標未達成もしくは未治療という現状があります。本態性高血圧症は脳心血管病(脳卒中や心疾患)最大のリスク因子となり、高血圧症に起因する医療費も年々増大しています。

このような課題に対し、本治療用アプリは、患者さんごとに個別化された治療ガイダンス(血圧モニタリングと生活習慣ログから個別化された食事、運動、睡眠等に関する知識や行動改善を働きかける情報)を患者さんへ直接提供します。行動変容を促し患者さんの正しい生活習慣の獲得をサポートすることで、継続的な生活習慣の修正が可能となり、血圧低下、又は高血圧の状態から脱するという治療効果をもたらすことを意図しています。また、医師側においても患者さんの日々の生活習慣の修正状況が医師アプリにより確認できるため、限られた時間内での診療の質の向上、継続的な生活習慣の修正の実施が期待されます。

本品の治験詳細はこちら
Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial
European Heart Journal, ehab559, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559

<当社からの治験結果報告時プレスリリース>
https://cureapp.blogspot.com/2021/09/cureapp-2021.html


株式会社CureAppについて

株式会社CureAppは、高度なソフトウェア技術と医学的エビデンスに基づいた疾患治療用プログラム医療機器創出に向け、研究開発を行い、製造販売をしているMedTechベンチャーです。「アプリが病気を治療する効果を持つ」という新しい医療サービスを日本で初めて実現するために、病気を治療するアプリである「治療アプリ(R)︎」の開発に取り組んでいます。2020年8月には、疾患治療用アプリとして国内初となる、ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー「CureApp SC」の薬事承認を取得し、同年12月に保険収載に至りました。
現在、研究開発中の治療用アプリは上記ニコチン依存症向け治療用アプリ、今回発表の高血圧症向け治療用アプリの他


NASH(非アルコール性脂肪肝炎)向け治療用アプリ(東京大学医学部附属病院と共同開発・臨床試験中)
アルコール依存症向け治療用アプリ(独立行政法人国立病院機構久里浜医療センターと共同研究、岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院での臨床試験開始)
がん患者支援治療用アプリ(第一三共株式会社と共同開発中)
慢性心不全向け治療用アプリ(医療法人社団ゆみのをパートナーに開発中)


があります。

加えて、これら医療機関向け治療用アプリの開発で蓄積した知見を活用し、民間法人向けモバイルヘルスプログラムの「ascure卒煙プログラム」、「特定保健指導対応型ascure卒煙プログラム」を提供し、230を超える多くの企業、健康保険組合などに導入をいただいています。また、医療向けと民間法人向けの両方の知見を活かして、健康保険組合、企業、自治体向けにCureApp SC(R)︎の処方が可能なオンラインの禁煙診療「ascureDr.卒煙TM」の提供もしています。

さらには、日本で生み出したモデルをベースに「日本発のデジタルヘルスソリューション」として、グローバルにも展開していく予定です。


※「治療アプリ」「CureApp SC」「高血圧治療アプリ」は株式会社CureAppの登録商標です。

【株式会社CureApp 会社概要】
代表取締役社長:佐竹 晃太
本社所在地:東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル4階
事業内容:プログラム医療機器開発、モバイルヘルス関連サービス事業
URL:http://cureapp.co.jp/

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