【新刊邦訳規格の発行！】医療機器の滅菌に関する国際規格「ISO 17665:2024」他4点の英・日対訳版を発行しました

一般財団法人日本規格協会
一般財団法人日本規格協会（本部：東京都港区、理事長：朝日弘）は、2024年9月に以下の規格の邦訳（英・日対訳版）5点を発行いたしました。日本規格協会では、お客様からのご要望や社会的ニーズにお応えし、一部の国際規格・海外規格について、邦訳版を作成しています。ぜひご活用ください。

- ISO 17665:2024「ヘルスケア製品の滅菌-湿熱-医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項」
- ISO 24190:2023「バイオテクノロジー-分析法-バイオプロセスにおける微生物迅速検出の方法の選択及び妥当性確認のためのリスクに基づくアプローチ」
- ISO 24421:2023「バイオテクノロジー-生物試料のフォトメトリック法における光シグナル測定の最小要求事項」
- BS EN IEC 61000-3-2:2019+A2:2024「電磁両立性(EMC)-第3-2部：限度値-高調波電流エミッションの限度値（機器の入力電流，相当たり16A以下）」
- ISO/IEC TS 17012:2024「適合性評価-マネジメントシステム監査における遠隔監査方法の使用のための指針」



▼規格情報
ISO 17665:2024
ヘルスケア製品の滅菌-湿熱-医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項
Sterilization of health care products -- Moist heat -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices



《英語》　税込価格：41,580円　A4判　154頁
《邦訳（英・日対訳版）》　税込価格：74,844円　A4判　322頁
本規格は、医療機器の湿熱滅菌プロセスに関連する活動が適切かつ確実に実行されるための要求事項について記述しています。例えば、滅菌プロセスの開発、バリデーションおよび日常管理の要求事項を規定します。本規格は工業およびヘルスケア現場での適用が考慮されています。

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ISO 24190:2023
バイオテクノロジー-分析法-バイオプロセスにおける微生物迅速検出の方法の選択及び妥当性確認のためのリスクに基づくアプローチ
Biotechnology -- Analytical methods -- Risk-based approach for method selection and validation for rapid microbial detection in bioprocesses



《英語》　税込価格：33,302円　A4判　44頁
《邦訳（英・日対訳版）》　税込価格：59,939円　A4判　102頁
本規格は、細胞治療製品の製造における微生物迅速検出の方法の選択や妥当性の確認に関する手引き、そしてリスクに基づく適正な手法を提供します。また、細胞治療製品の製造に関連する一般要求事項およびリスクについて、個々に特性が異なる細胞治療製品それぞれの製造プロセスの違いに対応できるような柔軟性をもったガイダンスを提供します。

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ISO 24421:2023
バイオテクノロジー-生物試料のフォトメトリック法における光シグナル測定の最小要求事項
Biotechnology -- Minimum requirements for optical signal measurements in photometric methods for biological samples



《英語》　税込価格：29,067円　A4判　35頁
《邦訳（英・日対訳版）》　税込価格：52,316円　A4判　82頁　
本規格は、フォトメトリック法における生物試料の分析に使用される光シグナルを正確に測定するために、用語を定義し、一般的なガイダンスを提供します。例えば、生物発光、化学発光、および蛍光によって生成される光シグナル、ならびに吸光による光の変化として検出される光シグナルに適用可能です。
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BS EN IEC 61000-3-2:2019+A2:2024
電磁両立性(EMC)-第3-2部：限度値-高調波電流エミッションの限度値（機器の入力電流，相当たり16A以下）
Electromagnetic compatibility (EMC) - Limits. Limits for harmonic current emissions (equipment input current < 16 A per phase)



《英語》　税込価格：33,302円　A4判　44頁
《邦訳（英・日対訳版）》　税込価格：59,939円　A4判　102頁
本規格は、商用電源システムに流入される高調波電流の制限に関する事項を規定しています。具体的には、相当たり16Aまでの定格入力電流をもつ機器および商用低電圧配電システムに接続することを意図した機器が発生し得る、入力電流の高調波成分の限界値等を定めています。
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ISO/IEC TS 17012:2024
適合性評価-マネジメントシステム監査における遠隔監査方法の使用のための指針
Conformity assessment -- Guidelines for the use of remote auditing methods in auditing management systems



《英語》　税込価格：24,832円　A4判　24頁
《邦訳（英・日対訳版）》　税込価格：44,693円　A4判　62頁
本規格は、技術の発展および労働慣行の急速な変化に対応して、コロナウイルスのパンデミックなどによる様々な経験に基づいて作成されたものであり、マネジメントシステムの監査における遠隔監査方法の使用に関する手引を提供しています。マネジメントシステムのあらゆるタイプの内部または外部監査を計画および実施する全ての組織に適用できます。

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（担当部門：出版情報事業本部　販売サービスチーム　E-MAIL csd@jsa.or.jp）




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1945年12月に、標準化及び管理技術の開発、普及、啓発などを目的に設立された、一般財団法人日本規格協会を中核とするグループです。
我が国の総合的標準化機関として、当グループでは、JIS、国際規格（ISO・IEC規格）、JSA規格の開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、多彩なセミナーの提供、ISO 9001やISO 14001をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）といった多様な事業に取り組んでおります。
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（2024/09/25 13:10）