コヴィディエンジャパン子宮内膜ポリープや、子宮粘膜下筋腫に対する子宮鏡下手術に使用する「HysteroLux(TM)灌流マネジメントシステム」の販売を開始

日本メドトロニック株式会社
コヴィディエンジャパン株式会社（本社：東京都港区）は、子宮内膜ポリープや子宮粘膜下筋腫の子宮鏡下切除・核出を目的としたTruClear(TM)モルセレーションシステム（以下、TruClear）と併せて使用する灌流装置「HysteroLux(TM)灌流マネジメントシステム（以下、HysteroLux）」の製造販売承認を2022年5月13日に取得、2024年2月13日より販売を開始いたしました。

（販売名：HysteroLux灌流マネジメントシステム/ 承認番号：30200BZX00157000）

子宮内膜ポリープ（以下、ポリープ）や子宮粘膜下筋腫は不正性器出血や過多月経の原因になり、更には受精卵の着床を阻害することで不妊の原因になる可能性がある疾患です。子宮筋腫は30歳以上の女性の20~30%に見られる良性腫瘍です(*1)。2022年4月の診療報酬改定(*2)で不妊治療の一部が保険適用となり、不妊治療を受ける患者さんが増加する可能性が予測されており、子宮鏡下治療に対する注目も高まる可能性があります。

子宮鏡下で行う子宮内膜ポリープや子宮粘膜下筋腫の外科治療には主に、電気エネルギーを用いて病変組織を焼き切る電気的切除法と、シェーバーや鉗子などを用いて病変組織を切除する機械的切除法があります。

2020年5月に販売を開始したTruClearはシェーバーを用いて病変組織を粉砕・切削し、吸引・回収するデバイスです。TruClearはシェーバーの回転により病変を粉砕・切削するため、電気的切除法と異なり焼灼によるダメージを与えず子宮内膜を優しく温存します。また、病変組織の切除と吸引を同時に行えるため、子宮への器具の出し入れが少なく患者さんの負担軽減や手術時間の短縮に繋がります。症例に応じて無麻酔や局所麻酔、静脈麻酔で手術を行うことも可能なため、外来や処置室等での日帰り手術も可能で、結果として日常生活への早い復帰が期待でき、不妊治療中の患者さんは妊娠に向けた治療がすぐに開始できます。

（販売名：TruClear 　ティッシュリムーバルシステム/認証番号：301AABZX00026000）
（販売名：TruClear 　オペレーティブヒステロスコープ/認証番号：231AABZX00010000）
（販売名：TruClear 　インスツルメント/届出番号：13B1X00069US024A）

今回発売開始したHysteroLuxは術中に子宮腔内へ注入させる灌流液と、子宮腔外に排出する灌流液の量をコントロールし、子宮内圧を一定に保つことでクリアな術野確保をサポートする灌流装置です。また、灌流液の喪失量をモニタリングすることで体内に過多な水分を吸収することによって引き起こる心不全・肺水腫などの合併症を防ぎ、より安全な手術をサポートします。

フェニックスアートクリニック院長藤原敏博医師は「シェーバーを用いた治療は、操作性・手技の確実性・安全性いずれの点からも、子宮内膜ポリープ、とりわけ多発性ポリープに対し妊娠に重要な子宮内膜の温存が期待できます。さらに、HysteroLuxなどの灌流装置と組み合わせることで、筋腫摘出術のように術中出血が見込まれる術式下においても安定した術野の確保ができ、より安全な手術に繋がると期待しています。」と述べています。

東京大学医学部附属病院女性診療科・産科 / 女性外科准教授平池修医師は「灌流装置による適切な灌流圧の維持と、術野を明瞭にするための持続吸引機能は、外来子宮鏡手術において手術時間短縮と患者の身体への負担軽減を両立する上で極めて重要なものであると考えます」と述べています。

サージカルヴァイスプレジデント熊野恵造は、「コヴィディエンジャパンは外科領域を始めこれまで様々な製品やソリューションを通じて幅広い疾患領域への治療法を提供してきました。TruClearに加えて今回HysteroLuxを発売したことで、婦人科疾患に対するより多くの低侵襲治療、及び日帰り手術の選択肢を患者さんにお届けできるようになったことをうれしく思います。」と述べています。

【子宮内膜ポリープとは】
子宮の内腔に発生するポリープです。病変の大きさや位置によっては不妊の原因になりうる疾患で、症状としては不正出血があげられますが、無症状の場合も多いです。子宮内膜ポリープの検査方法には経膣超音波検査、子宮鏡検査、子宮内膜細胞診があります。

【子宮筋腫とは】
子宮筋層に発生する良性腫瘍で、発生部位や大きさによっては不妊や流産・早産の原因になりうる疾患です。子宮筋腫に対する治療方法は、薬物療法と手術療法（開腹・腹腔鏡下・子宮鏡下）があります。

《子宮筋腫の種類》
・漿膜下筋腫：子宮の外側
　　　　症状：小さい場合でも過多月経・不正出血・月経痛
・筋層内筋腫：子宮の筋肉の中
・粘膜下筋腫：子宮の内側に突出
　　　　症状：大きくなると便秘・頻尿・腰痛・不正出血・過多月経・貧血など

【不妊治療の保険適用について】
2022年4月より人工授精の「一般不妊治療」、体外受精・顕微授精の「生殖補助医療」の一部が新たに保険適用となりました(*2)。

【メドトロニックについて】
大胆な思考。より大胆な行動。私たちはメドトロニックです。Medtronic plc（本社：アイルランド、ダブリン）は、ヘルスケアテクノロジーをグローバルにリードし、人類が直面している多くの困難な健康課題に積極的に取り組み、ソリューションを探し、見つけ出します。150ヵ国以上にまたがる情熱を持った9万5千人以上の従業員からなるグローバルなチームを団結させているのは、「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」という私たちのミッションです。私たちは70以上の健康課題を治療する、心臓ペースメーカ、手術支援ロボット、インスリンポンプ、外科用手術機器、患者モニタリングシステムなどの多様なテクノロジーと治療法を提供しています。
私たちは、多様な知識、飽くなき好奇心、そしてそれを必要とするすべての人を助けたいという思いを原動力に、革新的なテクノロジーで、1秒に2人の人々の生活を、毎時間、毎日、変え続けていきます。メドトロニックは、インサイト（洞察）に基づいた治療法の提供、人を第一に考えたエクスペリエンス、そして世の中により良いアウトカム（結果）をもたらすことに注力していきます。
私たちは何ごとにもエンジニアのマインドを持って、想像を超えるものを創り出します。
Webサイト www.medtronic.com

【日本のメドトロニックについて】
日本のメドトロニックは日本メドトロニック株式会社、メドトロニックソファモアダネック株式会社、コヴィディエンジャパン株式会社の3法人が、「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」というメドトロニックのミッションのもと、循環器領域、外科領域と低侵襲治療・診断領域、神経科学領域、糖尿病領域の4つの領域で、身体の70種類以上の疾患に対する治療法、サービス、ソリューションを提供しています。
Webサイト www.medtronic.co.jp

なお、将来の業績見通しに関わるすべての記述は、メドトロニックが米国証券取引委員会に提出する定期報告書に記載されているようなリスクや不確定要素の影響を受ける場合があります。実際の業績は予想と異なる可能性があります。

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*1 公益集団法人日本産婦人科学会ウェブサイト”産科・婦人科の病気＞子宮筋腫” https://www.jsog.or.jp/modules/diseases/index.php?content_id=8 　(参照：2022年6月)

*2 厚生労働省　不妊治療に関する取組
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kodomo/kodomo_kosodate/boshi-hoken/funin-01.html
※保険適用に関する内容は、現時点での診療報酬改定の概要をご紹介するためのものです。算定要件・施設基準等の詳細については、厚生労働省から今後正式に発出される告示・通知等をご確認ください。
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（2024/02/14 11:00）