デクスコムジャパン、糖尿病のある方の日常の血糖マネジメントを容易にする新しいリアルタイムCGM「Dexcom G7」を発売
デクスコムジャパン合同会社
～高精度で小型化、起動時間を短縮し、使いやすさの向上を目指したデバイス～
デクスコムジャパン合同会社（本社：東京都目黒区、日本法人社長 浅野 元）は本日、リアルタイムCGM「Dexcom G7 CGMシステム」を発売しました。本製品は2023年9月に製造販売承認を得ており、糖尿病のある方で２歳以上のインスリン自己注射を1日に1回以上行っている全ての方が保険診療下でご利用いただけます。
リアルタイムCGM（持続グルコースモニタリングシステム）は、間質液中のグルコース濃度の変化を把握し、糖尿病のある方の日常の血糖マネジメントを容易にするための医療機器です。Dexcom G7では、測定したグルコース濃度をスマートデバイスに表示するだけでなく、上昇・低下のトレンドをリアルタイムで確認することもできます。Dexcom G7は、糖尿病のある方が糖尿病をより簡単にマネジメントできるよう使いやすさを向上すると同時に、高い精度での測定を実現し(1)、ヘモグロビン（Hb）A1c 7%未満を目指す血糖マネジメントを支えます。トランスミッターと一体化することで従来機のDexcom G6より60％小型化し、センサーのウォームアップが30分未満で完了、約7分(2)で設定を完了できます。
Dexcom G7は、上腕後部へも装着が可能となり、装着部位、装着期間、センサーグルコース値に関わらず高い精度を実現することが、海外の臨床試験(1) で確認されています。また、重症低血糖を警告する「緊急低値リスクアラート」など患者さんの行動変容を促す各種アラート機能を備え、状況に合わせて調整が可能です。
臨床試験で確認されたDexcom リアルタイムCGMの有用性
血糖変動をモニタリングし、血糖変動パターンを把握することは、糖尿病のある方が日常生活を送るうえで貴重な物差しとなります。Dexcom リアルタイムCGMを使用することで、HbA1cの低下や目標範囲内時間（TIR）(3)の増加が臨床試験で確認されています。
例えば、1型糖尿病に対する「ALERTT 1試験」では、Dexcom リアルタイムCGMにおいて、is-CGM（間歇スキャン式持続血糖測定器）と比較してTIRの有意な増加と、HbA1c値および低血糖域時間の有意な減少が認められています。対象者の5割近くがHbA1c値の7％以下を達成しています。重篤な症状を引き起こす可能性のある低血糖への不安が有意に低下しました (4)。
また2型糖尿病に対する「MOBILE試験」でも有用性が確認されています。血糖自己測定（SMBG）と比較してDexcom リアルタイムCGMの使用8か月後のHbA1cの有意な低下が認められています。またSMBGと比較してTIRの増加、高血糖域時間の減少が認められました(5)。日本においては2022年５月にDexcom リアルタイムCGMの使用目的又は効果が変更され、初めて血糖自己測定器の併用なしでCGM単体の使用だけで糖尿病のマネジメントに活用できるようになりました。
Dexcom G7に引き継がれた主な機能：
緊急低値リスクアラート：グルコース濃度の測定値が急下降し、20分以内に55mg/dL以下になる可能性があることを予測して知らせる機能
指先穿刺(6)、スキャニング、較正が不要
互換性のあるデバイスに、リアルタイムのグルコース値が自動的に転送(7)
最大10名までグルコース値を共有できる遠隔モニタリングが可能(8)
高い精度と性能
G7の新機能：
前機種（Dexcom G6）より60%小さくなり、トランスミッターとセンサーが一体化
センサーのウォームアップが30分未満で完了
上腕後部や腹部に装着が可能で、約7分で設定完了（2歳以上は上腕後部、腹部、上臀部への装着が可能）
細かなカスタマイズが可能なアラート機能（アラートをバイブレーションに変更可能など）
医療従事者による患者の糖尿病のマネジメントを効果的に支援するソフトウェアDexcom Clarity(9)(10)と統合した簡便なモバイルアプリで、リアルタイム並びに過去のグルコース測定値の確認が可能
センサーの読取りが行われなかった場合、24時間データバックフィルが可能
デクスコムジャパン日本法人社長の浅野元は次のように述べています。「新しいG7の発売により、糖尿病を持つより多くの日本の患者様にぜひともリアルタイムCGMを体験していただきたいと考えております。リアルタイムCGMを活用いただくことで低血糖などの不安を取り除き、糖尿病のない人と同じような日常生活を過ごしていただけるよう、弊社は引き続き患者様と医療従事者の方々を支援して参ります」
製品概要
販売名：Dexcom G7 CGMシステム
一般的名称：グルコースモニタシステム
医療機器承認番号：30500BZI00035000
グルコース測定範囲：40～400 mg/dL
センサーの標準的な使用期間：最長10日間
発売日：Dexcom G7 CGMシステムセンサーキット 2024年5月15日
Dexcom G7 CGMシステムモニター 2024年5月29日
選任製造販売業者：株式会社コーブリッジ
外国特例承認取得者：Dexcom, Inc.
注）
(1) Garg SK, et al.：Diabetes Technol Ther. 2022；24（6）：373-380
(2) Set up by CDCES（Certified Diabetes Care and Education Specialists）. Psavko Study, et al. Usability and Teachability of Continuous Glucose Monitoring Devices in Older Adults and Diabetes Educators: Task Analysis and Ease-of-Use Survey.JMIR Hum Factors. 2022;9(4):e42057
(３)Time in Range: Target to blood glucose 70‐180 mg/dL
(4) Visser M M, et al. he Lancet 2021;397:2275-2283
(5) Martens T, et al :JAMA 2021;325:2262-2272
(6) If your glucose alerts and readings from Dexcom G7 do not match symptoms or expectations, use a blood glucose meter to make diabetes treatment decisions.
(7) To view a list of compatible smart devices, visit dexcom.com/compatibility
(8) Separate Dexcom Follow app and internet connection required. Internet connectivity required for data sharing. Users should always confirm readings on the Dexcom G7 app or receiver before making treatment decisions.
(9) Healthcare providers can register for Dexcom Clarity at clarity.dexcom.com/professional/registration.
(10) An internet connection is required for patients to send their glucose data to Dexcom Clarity via a compatible smart device: dexcom.com/compatibility. Healthcare providers will only be able to view a patient’s glucose data if the patient elects to share it with them through Dexcom Clarity.
デスクコム社（DexCom, Inc.）について
デスクコム社は、革新的なCGMシステムを通じて糖尿病をリアルタイムでマネジメントできるよう世界中の多くの人々をサポートしています。本社は米国カリフォルニア州サンディエゴにあり、欧州、アジア／オセアニアに拠点を持ち、糖尿病治療のテクノロジーリーダーとなっています。デスクコム社はユーザー、医療従事者、プロバイダーのニーズを聴き、世界中の糖尿病のマネジメントを簡略化、改善してきました。詳細については、www.dexcom.com/ja-jp を参照ください。
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～高精度で小型化、起動時間を短縮し、使いやすさの向上を目指したデバイス～
デクスコムジャパン合同会社（本社：東京都目黒区、日本法人社長 浅野 元）は本日、リアルタイムCGM「Dexcom G7 CGMシステム」を発売しました。本製品は2023年9月に製造販売承認を得ており、糖尿病のある方で２歳以上のインスリン自己注射を1日に1回以上行っている全ての方が保険診療下でご利用いただけます。
リアルタイムCGM（持続グルコースモニタリングシステム）は、間質液中のグルコース濃度の変化を把握し、糖尿病のある方の日常の血糖マネジメントを容易にするための医療機器です。Dexcom G7では、測定したグルコース濃度をスマートデバイスに表示するだけでなく、上昇・低下のトレンドをリアルタイムで確認することもできます。Dexcom G7は、糖尿病のある方が糖尿病をより簡単にマネジメントできるよう使いやすさを向上すると同時に、高い精度での測定を実現し(1)、ヘモグロビン（Hb）A1c 7%未満を目指す血糖マネジメントを支えます。トランスミッターと一体化することで従来機のDexcom G6より60％小型化し、センサーのウォームアップが30分未満で完了、約7分(2)で設定を完了できます。
Dexcom G7は、上腕後部へも装着が可能となり、装着部位、装着期間、センサーグルコース値に関わらず高い精度を実現することが、海外の臨床試験(1) で確認されています。また、重症低血糖を警告する「緊急低値リスクアラート」など患者さんの行動変容を促す各種アラート機能を備え、状況に合わせて調整が可能です。
臨床試験で確認されたDexcom リアルタイムCGMの有用性
血糖変動をモニタリングし、血糖変動パターンを把握することは、糖尿病のある方が日常生活を送るうえで貴重な物差しとなります。Dexcom リアルタイムCGMを使用することで、HbA1cの低下や目標範囲内時間（TIR）(3)の増加が臨床試験で確認されています。
例えば、1型糖尿病に対する「ALERTT 1試験」では、Dexcom リアルタイムCGMにおいて、is-CGM（間歇スキャン式持続血糖測定器）と比較してTIRの有意な増加と、HbA1c値および低血糖域時間の有意な減少が認められています。対象者の5割近くがHbA1c値の7％以下を達成しています。重篤な症状を引き起こす可能性のある低血糖への不安が有意に低下しました (4)。
また2型糖尿病に対する「MOBILE試験」でも有用性が確認されています。血糖自己測定（SMBG）と比較してDexcom リアルタイムCGMの使用8か月後のHbA1cの有意な低下が認められています。またSMBGと比較してTIRの増加、高血糖域時間の減少が認められました(5)。日本においては2022年５月にDexcom リアルタイムCGMの使用目的又は効果が変更され、初めて血糖自己測定器の併用なしでCGM単体の使用だけで糖尿病のマネジメントに活用できるようになりました。
Dexcom G7に引き継がれた主な機能：
緊急低値リスクアラート：グルコース濃度の測定値が急下降し、20分以内に55mg/dL以下になる可能性があることを予測して知らせる機能
指先穿刺(6)、スキャニング、較正が不要
互換性のあるデバイスに、リアルタイムのグルコース値が自動的に転送(7)
最大10名までグルコース値を共有できる遠隔モニタリングが可能(8)
高い精度と性能
G7の新機能：
前機種（Dexcom G6）より60%小さくなり、トランスミッターとセンサーが一体化
センサーのウォームアップが30分未満で完了
上腕後部や腹部に装着が可能で、約7分で設定完了（2歳以上は上腕後部、腹部、上臀部への装着が可能）
細かなカスタマイズが可能なアラート機能（アラートをバイブレーションに変更可能など）
医療従事者による患者の糖尿病のマネジメントを効果的に支援するソフトウェアDexcom Clarity(9)(10)と統合した簡便なモバイルアプリで、リアルタイム並びに過去のグルコース測定値の確認が可能
センサーの読取りが行われなかった場合、24時間データバックフィルが可能
デクスコムジャパン日本法人社長の浅野元は次のように述べています。「新しいG7の発売により、糖尿病を持つより多くの日本の患者様にぜひともリアルタイムCGMを体験していただきたいと考えております。リアルタイムCGMを活用いただくことで低血糖などの不安を取り除き、糖尿病のない人と同じような日常生活を過ごしていただけるよう、弊社は引き続き患者様と医療従事者の方々を支援して参ります」
製品概要
販売名：Dexcom G7 CGMシステム
一般的名称：グルコースモニタシステム
医療機器承認番号：30500BZI00035000
グルコース測定範囲：40～400 mg/dL
センサーの標準的な使用期間：最長10日間
発売日：Dexcom G7 CGMシステムセンサーキット 2024年5月15日
Dexcom G7 CGMシステムモニター 2024年5月29日
選任製造販売業者：株式会社コーブリッジ
外国特例承認取得者：Dexcom, Inc.
注）
(1) Garg SK, et al.：Diabetes Technol Ther. 2022；24（6）：373-380
(2) Set up by CDCES（Certified Diabetes Care and Education Specialists）. Psavko Study, et al. Usability and Teachability of Continuous Glucose Monitoring Devices in Older Adults and Diabetes Educators: Task Analysis and Ease-of-Use Survey.JMIR Hum Factors. 2022;9(4):e42057
(３)Time in Range: Target to blood glucose 70‐180 mg/dL
(4) Visser M M, et al. he Lancet 2021;397:2275-2283
(5) Martens T, et al :JAMA 2021;325:2262-2272
(6) If your glucose alerts and readings from Dexcom G7 do not match symptoms or expectations, use a blood glucose meter to make diabetes treatment decisions.
(7) To view a list of compatible smart devices, visit dexcom.com/compatibility
(8) Separate Dexcom Follow app and internet connection required. Internet connectivity required for data sharing. Users should always confirm readings on the Dexcom G7 app or receiver before making treatment decisions.
(9) Healthcare providers can register for Dexcom Clarity at clarity.dexcom.com/professional/registration.
(10) An internet connection is required for patients to send their glucose data to Dexcom Clarity via a compatible smart device: dexcom.com/compatibility. Healthcare providers will only be able to view a patient’s glucose data if the patient elects to share it with them through Dexcom Clarity.
デスクコム社（DexCom, Inc.）について
デスクコム社は、革新的なCGMシステムを通じて糖尿病をリアルタイムでマネジメントできるよう世界中の多くの人々をサポートしています。本社は米国カリフォルニア州サンディエゴにあり、欧州、アジア／オセアニアに拠点を持ち、糖尿病治療のテクノロジーリーダーとなっています。デスクコム社はユーザー、医療従事者、プロバイダーのニーズを聴き、世界中の糖尿病のマネジメントを簡略化、改善してきました。詳細については、www.dexcom.com/ja-jp を参照ください。
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（2024/05/15 11:01）
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