医療・医薬・福祉 2024/09/25 18:00
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「AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」の製造販売承認事項一部変更承認に関するお知らせ
株式会社理研ジェネシス
― ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するレポトレクチニブのコンパニオン診断薬の適応追加の承認 ―
株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：岩壁 賢治、以下、「理研ジェネシス」）は、2024年9月19日付で、複数の抗悪性腫瘍剤に対するコンパニオン診断薬※1として体外診断用医薬品「AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル（以下、「本製品」）」の製造販売承認事項一部変更承認（以下、「一部変更承認」）を取得したことをお知らせします。
AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル
今回の一部変更承認により、抗悪性腫瘍剤「オータイロ(R)40mg」（一般名：レポトレクチニブ、製造販売元：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社）のROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する、唯一のコンパニオン診断薬※2として本品の使用が可能となります。
本製品は、非小細胞肺癌の7種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET ）をカバーする、リアルタイムPCR法※3を原理とした体外診断用医薬品です。7種のドライバー遺伝子のマルチプレックス検査として、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E遺伝子変異、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異、KRAS G12C 遺伝子変異、RET融合遺伝子を一回の測定で同時に検査が可能であり、今回の承認により、16種の抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助が可能となります。抗悪性腫瘍剤レポトレクチニブのコンパニオン診断薬として適応追加の承認が得られたことで、ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者への治療機会拡大に貢献することが期待されます。
理研ジェネシスは、高感度、短いターンアラウンドタイム（TAT）※4、手軽さなどの特徴を持つ、がん診断法を一人でも多くの患者さんにお届けすることで、精密医療の拡大に貢献していきます。
【注釈】
※1 コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics: CDx）
医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するため、個人の遺伝子情報やバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品のこと。使用により、最適な治療法や医薬品の選択が可能となる。
※2 2024年9月時点
※3 リアルタイムPCR法
PCR（Polymerase Chain Reaction: ポリメラーゼ連鎖反応）増幅産物をリアルタイムPCR装置を使用してモニタリングし、試料中に存在するDNAを指数関数的増幅領域で定量を行う方法。PCRの増幅速度論に基づいた正確な定量が可能。
※4 ターンアラウンドタイム（TAT）
検査のための検体採取からレポートによって結果が報告されるまでの、診断の確定に掛かる時間を指す。
■製品概要
以上
株式会社理研ジェネシスについて：
理研ジェネシスは、最先端の遺伝子解析技術やバイオインフォマティクスを活用した遺伝子受託解析サービスや製品を提供し、個別化医療における技術・経験・ノウハウを保有する数少ない日本企業の一つです。2007年、凸版印刷株式会社(以下「凸版印刷」、現TOPPANホールディングス株式会社)、国立研究開発法人理化学研究所(以下「理化学研究所」)および株式会社理研ベンチャーキャピタルの共同で、個別化医療における理化学研究所の最先端研究成果を広く社会に展開し医療現場における実用化を促進することを目指し設立されました。2014年、凸版印刷およびシスメックス株式会社(以下「シスメックス」)が、個別化医療における遺伝子検査事業の発展のため、相互に協力していくことに合意し、それぞれ理研ジェネシスに出資。さらに 2016 年、ゲノム医療の臨床実装の実現に向けて、シスメックスの子会社となりました。詳しくは、以下のウェブサイト（https://www.rikengenesis.jp/）AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル製品ページ（https://www.rikengenesis.jp/product/product_ivd/product_ivd_04_AmoyDxPanLungCancerPCRPanel.html）をご覧ください。
本件に関するお問合せ先：
株式会社理研ジェネシス マーケティング部
Eメール：info2@rikengenesis.jp
電話番号：03-5759-6042
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― ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するレポトレクチニブのコンパニオン診断薬の適応追加の承認 ―
株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：岩壁 賢治、以下、「理研ジェネシス」）は、2024年9月19日付で、複数の抗悪性腫瘍剤に対するコンパニオン診断薬※1として体外診断用医薬品「AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル（以下、「本製品」）」の製造販売承認事項一部変更承認（以下、「一部変更承認」）を取得したことをお知らせします。
AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル
今回の一部変更承認により、抗悪性腫瘍剤「オータイロ(R)40mg」（一般名：レポトレクチニブ、製造販売元：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社）のROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する、唯一のコンパニオン診断薬※2として本品の使用が可能となります。
本製品は、非小細胞肺癌の7種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET ）をカバーする、リアルタイムPCR法※3を原理とした体外診断用医薬品です。7種のドライバー遺伝子のマルチプレックス検査として、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E遺伝子変異、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異、KRAS G12C 遺伝子変異、RET融合遺伝子を一回の測定で同時に検査が可能であり、今回の承認により、16種の抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助が可能となります。抗悪性腫瘍剤レポトレクチニブのコンパニオン診断薬として適応追加の承認が得られたことで、ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者への治療機会拡大に貢献することが期待されます。
理研ジェネシスは、高感度、短いターンアラウンドタイム（TAT）※4、手軽さなどの特徴を持つ、がん診断法を一人でも多くの患者さんにお届けすることで、精密医療の拡大に貢献していきます。
【注釈】
※1 コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics: CDx）
医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するため、個人の遺伝子情報やバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品のこと。使用により、最適な治療法や医薬品の選択が可能となる。
※2 2024年9月時点
※3 リアルタイムPCR法
PCR（Polymerase Chain Reaction: ポリメラーゼ連鎖反応）増幅産物をリアルタイムPCR装置を使用してモニタリングし、試料中に存在するDNAを指数関数的増幅領域で定量を行う方法。PCRの増幅速度論に基づいた正確な定量が可能。
※4 ターンアラウンドタイム（TAT）
検査のための検体採取からレポートによって結果が報告されるまでの、診断の確定に掛かる時間を指す。
■製品概要
以上
株式会社理研ジェネシスについて：
理研ジェネシスは、最先端の遺伝子解析技術やバイオインフォマティクスを活用した遺伝子受託解析サービスや製品を提供し、個別化医療における技術・経験・ノウハウを保有する数少ない日本企業の一つです。2007年、凸版印刷株式会社(以下「凸版印刷」、現TOPPANホールディングス株式会社)、国立研究開発法人理化学研究所(以下「理化学研究所」)および株式会社理研ベンチャーキャピタルの共同で、個別化医療における理化学研究所の最先端研究成果を広く社会に展開し医療現場における実用化を促進することを目指し設立されました。2014年、凸版印刷およびシスメックス株式会社(以下「シスメックス」)が、個別化医療における遺伝子検査事業の発展のため、相互に協力していくことに合意し、それぞれ理研ジェネシスに出資。さらに 2016 年、ゲノム医療の臨床実装の実現に向けて、シスメックスの子会社となりました。詳しくは、以下のウェブサイト（https://www.rikengenesis.jp/）AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル製品ページ（https://www.rikengenesis.jp/product/product_ivd/product_ivd_04_AmoyDxPanLungCancerPCRPanel.html）をご覧ください。
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Eメール：info2@rikengenesis.jp
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（2024/09/25 15:00）
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