第2回臨床研究を開始（Commencement of the Second Clinical Study)

株式会社nonat
早産死産を予防するデジタル医療機器(SaMD)の開発へ




(English follows Japanese)

この度、株式会社nonat（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：伊藤敬佑）は岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会様より承認を受け第2回臨床研究を開始したことをご報告致します。

【背景】
妊娠中、お腹の中の赤ちゃんの様子を知るための手段として超音波検査や分娩監視装置などが日常診療として広く使われています。しかしこれらはいずれも高価で専門的な機材を必要とし、医学的な知識を持たない妊婦さんが院外で使用することを想定するものではありませんでした。
このような問題点を解決する可能性のある手段の一つとして、近年注目を浴びている深層学習が挙げられます。従来まで検討されてこなかった生体情報の微小なシグナルに注目することは、疾患の病態生理を理解する上で極めて有用であり、将来的にあらゆる医学領域において大きな進歩につながる可能性があります。本研究は深層学習を周産期医療に応用させ、重大な社会課題である早産・死産の解決を目指します。

【先行研究：第1回臨床研究について】
「母体から簡易的に取得可能な生体情報と子宮内環境との間にはマッピング関係が存在し、これは深層学習により解析可能である」第1回臨床研究ではこちらを研究仮説とし、共同研究機関である医療法人セントポーリア操レディスホスピタル様（所在地：岐阜県岐阜市）のご協力のもと、同意が得られた患者様のバイオデータを解析し検証を行いました。2024年春、弊社は特定の条件下において上記仮説が成立することを世界で初めて証明し、学会発表及び論文執筆にむけて現在準備をすすめております。
（弊社ホームページにも研究結果を掲載致します。）

【本研究の概要】
第2回臨床研究では第1回臨床研究で実証された仮説に関する一般化可能性を検証するため、測定条件及び対象患者の選択基準を新たに設定し、より汎用性の高いモデルを構築することを目指します。
本研究により、妊娠中のお母さんは医療資源の乏しい院外においても、自らの妊娠状況を客観的にモニタリングすることが可能となります。このことは医師・助産師による患者の病態把握に大きく貢献し、早産・死産の病態解明、及び早期発見、効果的な介入へとつながることが期待されます。

【株式会社nonatについて】
株式会社nonatは医師3名で創業されたスタートアップであり、医学的・科学的知見を踏まえて女性の人生をデジタルイノベーションを通じて豊かにすることを使命としています。
現在、早産・死産を予防するための医療機器の開発を進めており、革新的なアプローチで課題解決に挑戦しています。2023年に創業後、特許出願を完了し、2024年春にPoC（概念実証）を完了しました。
小さな命を一つでも多く助けるために、最速の社会実装を目指して開発を進めています。

株式会社nonat
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Commences Second Clinical Study Approved by Gifu University Graduate School of Medicine's Ethics Committee

nonat Inc. (Shibuya-ku, Tokyo, CEO: Keisuke Ito) is pleased to announce the commencement of our second clinical study, approved by the Ethics Review Committee of Gifu University Graduate School of Medicine.

【Background】
During pregnancy, tools such as ultrasound and fetal monitoring devices are commonly used in antenatal care to check on the baby’s well-being. However, these tools are expensive, require specialized equipment, and are not designed for use by expectant mothers outside medical facilities without technical medical knowledge.
Deep learning, which has recently gained significant attention, offers promising solutions to these challenges. Focusing on subtle signals in biological information, which were previously unexplored, can be highly valuable for understanding disease pathophysiology. This approach may lead to significant advancements across various medical fields in the future. Our research aims to apply the benefits of deep learning to perinatal care to address the critical social issues of preterm birth and stillbirth.

【Prior Research: First Clinical Study】
The first clinical study (URL) was based on the hypothesis that "a mapping relationship exists between easily obtainable biological information from the mother and the intrauterine environment, which can be analyzed using deep learning." With the cooperation of Misao Lady's Hospital (Gifu, Japan), our collaborative research institution, we analyzed and verified the biodata of consenting patients. In the spring of 2024, we were the first in the world to prove that the above hypothesis holds true under specific conditions. We are currently preparing for academic presentations and writing papers on these findings. (Research results will also be posted on our website.)

【Overview of the Second Clinical Study】
The second clinical study aims to generalize the hypothesis demonstrated in the first study by establishing new measurement conditions and patient selection criteria to build a more robust model. This research will enable pregnant women to objectively monitor their pregnancy status even outside medical facilities with limited medical resources. This capability will significantly aid doctors and midwives in understanding patient conditions, potentially leading to early detection and effective intervention for preterm birth and stillbirth.

【About nonat Inc.】
nonat Inc. is a startup founded by three doctors with a mission to enrich women's lives through digital innovation based on medical and scientific knowledge.
We are currently developing medical devices to prevent preterm birth and stillbirth, tackling these challenges with innovative approaches. We have completed patent applications and finalized our Proof of Concept (PoC) this spring. We are dedicated to developing solutions for rapid social implementation to save as many lives as possible.

nonat Inc.
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（Reference）
- Frontiers | A deep learning mixed-data type approach for the classification of FHR signals [Internet]. [cited 2024 May 23]. Available from: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fbioe.2022.887549/full
- Ben M’Barek I, Jauvion G, Vitrou J, Holmstrom E, Koskas M, Ceccaldi PF. DeepCTG(R) 1.0: an interpretable model to detect fetal hypoxia from cardiotocography data during labor and delivery. Front Pediatr [Internet]. 2023 Jun 15 [cited 2024 May 23];11. Available from: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fped.2023.1190441

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（2024/07/06 11:14）