結節性痒疹患者は国内で12万人と推計されるが、（日本皮膚科学会雑誌2009; 119: 1795-1809）、治療法はいまだ確立されていない。今年（2024年）3月、抗IL-31受容体Aモノクローナル抗体ネモリズマブが既存治療で効果不十分な小児のアトピー性皮膚炎の痒みおよび結節性痒疹に対する適応拡大を取得した。同薬製造販売元のマルホは5月29日にメディアセミナーを開催し、皮膚疾患における痒みの程度や生活上の困り事に関するオンライン調査の結果を発表。結節性痒疹患者の約8割が痒みにより日常生活に支障を来していると報告した。同セミナーでは、長崎大学大学院皮膚病態学教授の室田浩之氏が結節性痒疹の最新治療について解説した。（関連記事「痒みと皮疹の改善で、QOLが広範囲に改善」）
20％超は痒疹と痒みの両方が中等症以上
今回のオンライン調査では、過去1年以内に皮膚疾患で受診した8万例にスクリーニング調査を行い、結節性痒疹の治療を受けた①15～69歳、②13歳以上の患児の保護者計204例を本調査の対象とした。
痒疹と痒みの重症度を見ると、痒疹と痒みがいずれも中等症以上の患者は21.1%（43例）だった（表1）。
表1．痒疹と痒みの重症度
結節性痒疹とアトピー性皮膚炎の併発率は28％で、結節性痒疹のみの治療を受けている患者に比べ、両疾患の治療を受けている患者では、アレルギー性疾患を併発している割合が多かった（アレルギー性鼻炎43.8％、アレルギー性結膜炎37.5％、喘息29.7％、食物アレルギー28.1％、表2）。
表2．結節性痒疹の合併疾患
結節性痒疹に対して受けた経験がある治療について尋ねたところ（複数回答可）、最多はステロイド外用薬（50.5%）、次いで保湿薬（37.7％）、鎮痒性外用薬またはカプサイシン軟膏（31.9%）、抗ヒスタミン薬（31.9％）の順で、19.6％の患者が抗IL-4／13受容体モノクローナル抗体デュピルマブによる治療を受けていた（表3）。1カ月に1回以上通院している割合は結節性痒疹＋アトピー性皮膚炎併発例に比べ、結節性痒疹単独例では低かった（78% vs. 49%）。
表3．受けた経験がある治療
さらにスクリーニング調査において、1年以内に皮膚疾患で受診した患者1万3,319例（結節性痒疹166例、アトピー性皮膚炎3,951例、結節性痒疹＋アトピー性皮膚炎69例）の困り事（複数回答可）についての回答を解析した。最多は「一度治っても再発を繰り返していること」（68.4％）で、次いで「痒みで肌をかき壊してしまうこと」（62.1％）、「痒みで日中に支障を来していること」（55.5%）が続いた。
加えて、結節性痒疹患者の半数以上が「疾患について周囲の人の理解があまり得られないことに困っている」と回答した（表4）。この結果について、室田氏は「結節性痒疹はアトピー性皮膚炎と比べ疾患概念の社会における理解が不足している。結節性痒疹の疾患啓発を進めるべきだ」と指摘した。
表4．痒みで困っていること
（表１～４ともメディアセミナー資料より）
ネモリズマブ長期投与の有効性と安全性を検討
室田氏は、結節性痒疹に対するネモリズマブの国内第Ⅱ／Ⅲ相比較／長期継続投与試験M525101-11の結果も紹介した。
同試験の対象は、既存治療で効果不十分な中等度以上の瘙痒（痒みスコアが3以上、過去24時間の痒みを11段階で評価する尺度PP-NRSスコアが7以上）を有する13歳以上の結節性痒疹患者229例。
試験は2段階で行い、Part Aでネモリズマブ30mg（初回のみ60mg）または60mgを4週ごとに16週間投与した際の安全性を評価。Part Aを完了した患者を対象としたPart Bでは同薬30mgまたは60mgを4週ごとに52週間投与した際の安全性および有効性を評価した。Part Aの主要評価項目は投与開始16週後におけるPP-NRS週平均スコアの変化率とした。
検討の結果、投与開始16週後におけるPP-NRS週平均スコアの変化率の最小二乗平均値（標準誤差）はネモリズマブ 30mg群で－61.05%（3.51%）、プラセボ群で－18.57%（3.53%）だった。
プラセボ群との群間差の最小二乗平均値（両側95%CI）はネモリズマブ30mg 群で－42.48%（－51.91%～－33.05%）と、プラセボ群と比べPP-NRSスコアが有意に減少しており（P＜0.0001）、プラセボ群に対する優越性が示された。
またネモリズマブ30mg投与に関連する重篤な有害事象は認められず、投与中止、 減量、休薬に至ったものは7.1%（112例中8例）、死亡は見られなかった。ネモリズマブの投与による臨床的に重要な指標の変動は見られなかった。
以上の結果を踏まえ、同氏は「これまで、結節性痒疹の痒みで困っている患者を目の前にしても治療法がなかった。新たな治療薬が登場し、アンメットメディカルニーズを満たせる可能性が出てきた」と期待を示した。
（服部美咲）
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