新潟大学血液・内分泌・代謝内科学分野の北澤勝氏らは、2型糖尿病リスクの高い糖尿病予備軍を対象に、スマートフォンアプリと間歇スキャン式持続グルコースモニタ―（isCGM）を併用した生活習慣介入に関する非盲検ランダム化比較試験（RCT）を実施。「非介入の対照群と比べ、介入群では血糖値が70～140mg/dLの範囲にある時間（time in range；TIR）が有意に改善し、炭水化物摂取量や体重の減少も認められた」とJ Clin Endocrinol Metab（2023年11月1日オンライン版）に報告した。
対象はHbA1c 5.6～6.4、FPG 110～125、BMI 23超
2型糖尿病ハイリスク者（糖尿病予備軍）に対する生活習慣改善指導は血糖コントロールに有効だが、対面での介入は医療提供者の負担が大きい。一方、スマートフォンアプリなどを使った生活習慣介入により、2型糖尿病患者のHbA1cや体重管理が改善したとの報告はあるが（Diabetes Care 2011; 34:1934-1942、JAMA Netw Open 2021; 4: e2112417）、糖尿病予備軍を対象としたアプリによる生活習慣介入の有効性を検討したRCTは少ない。
北澤氏らは今回、スマホアプリHealth2Sync（台湾・Health2Syn社）とisCGM（英国・Abbott Diabetes Care社のFreeStyle Libre Linkをインストールしたデバイス）を併用した12週間のRCTを実施した。
新潟大学の研究スタッフが、SOMPOひまわり生命保険株式会社および損害保険ジャパン株式会社とその関連会社の従業員を対象にビデオシステムを使った説明を行い、参加希望者を募った。組み入れ基準はHbA1c 5.6～6.4％、空腹時血糖値110～125mg/dL、BMI 23超（40未満）、年齢20～80歳とした。
Health2Syncは全世界で糖尿病をはじめとする慢性疾患患者100万人以上に使用されているアプリで、食事の内容や身体活動、体重、血圧などを記録／追跡する。FreeStyle Libre Linkから自動送信されるCGMデータと食事、体重、身体活動のデータに基づいたパーソナルメッセージが送られてくる。
血糖値変動は改善したが高血糖の時間に差は見られなかった
解析対象として最終的に168人〔介入群（アプリ群）82人、対照群86人〕が12週間の試験を完遂した。平均年齢は48.1歳、平均BMIは26.6、男性80.4％だった。主要評価項目であるTIR（70～140mg/dL）の変化は、対照群の－2.6分/日に対し、介入群では＋31.5分/日と有意な改善が認められた（P=0.03）。Time above range（TAR；140mg/dL超）の変化は－20.9分/日 vs. －22.6分/日と差がなかったが（P=0.0862）、Time below range（TBR；70mg/dL未満）の変化は+23.5分/日 vs. －8.9分/日と介入群で有意な改善を認めた（P=0.032）。
炭水化物の摂取量は対照群の－4.4kcal/日に対し、介入群では－22.7kcal/日と有意に減少（P=0.049）。2kg以上の体重減少は対照群の11人（15.9％）、介入群の22人（32.8%）に見られた（P=0.028）。また、BMI変化の差は試験開始の2週間後から有意に認められ、12週時点で対照群－0.26、介入群－0.59となった（P=0.017）。
糖尿病発症を減らせるかどうかは今後の検証必要
以上の結果を踏まえ北澤氏らは「isCGMとスマートフォンアプリを使った生活習慣介入により、2型糖尿病予備軍の血糖変動に改善が見られ、体重も減少した。しかし、この介入が2型糖尿病の発症予防につながるかどうかは、今後の試験で確認する必要がある」と結論。
試験の限界として、①登録人数が足りなかったため組み入れ基準をHbA1c5.7～6.4％→5.6～6.4％に、BMI25以上→23以上に変えた、②アプリの使用頻度が経時的に減少した、③TARに差がつかなかった、④エネルギー摂取量や運動量は質問票による本人の自己申告に基づく集計であった、④80％が男性だった―ことなどを挙げている。
（木本 治）
