株式会社TENTIAL、第二種医療機器製造業許可を取得

TENTIAL
医療機器の製造販売業を自社で実行可能に




健康に前向きな社会の実現を目指し、コンディショニングブランド「TENTIAL」を展開する株式会社TENTIAL（所在地：東京都品川区、代表取締役CEO：中西裕太郎、以下「テンシャル」）は、このたび、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下：薬機法）に基づく第二種医療機器製造業許可（許可番号：１３B２X１０６０８）を取得したことをお知らせします。

現在、テンシャルでは一般医療機器 "家庭用遠赤外線血行促進用衣” リカバリーウェア「BAKUNE」シリーズや日中のワークウェア「MIGARU」シリーズの医療機器登録を他社に委託し、販売しておりましたが、このたび管理体制を整備し、東京都健康安全研究センターの審査を経て第二種医療機器製造販売業許可（許可番号：１３B２X１０６０８）を取得し、自社で医療機器登録が進められるようになりました。
また、今回の許可取得によって、一般医療機器（クラスI）（※１）の届出のみならず、管理医療機器（クラスII）（※２）の医療機器認証登録も自社で行うことが可能となりました。
これにより、リカバリーウェアに加えて、幅広く医療機器を提供する体制が実現しましたので、今後ますますお客様の信頼を得た製品を数多く提供できるように進めて参ります。

第二種医療機器製造販売業許可の取得の背景
当社は、2021年から一般医療機器"家庭用遠赤外線血行促進用衣”「BAKUNE」シリーズのリカバリーウェアを開発し、2021年2月に本販売を開始以降、睡眠環境を整えたい方を中心にご支持いただき、堅調に販売数を積み上げ、現在まで累計70万枚を突破いたしました。（2024年8月時点）
お客様の「日々のコンディショニング」への期待に応え続けるためにも、内製化したR＆D部門によるエビデンス取得を重視した製品開発が、BAKUNEシリーズの成長を支えています。
今回、第二種医療機器製造業許可を取得したことにより、薬機法に基づく管理を実施して、「医療機器メーカー」としてさらに成長し、お客様の安全を第一とした、信頼性の高い製品を数多くご提供することに尽力いたします。
テンシャルは今後も、日常の健康課題を解決する製品を通してあらゆる人々のコンディショニングをサポートして参ります。



（※１）薬機法第2条第7項の一般医療機器（クラスI）をいいます。
（※２）薬機法第2条第6項の管理医療機器（クラスII）をいいます。

リカバリーウェア「BAKUNE」シリーズの特徴
疲労回復パジャマで話題のリカバリーウェア「BAKUNE」シリーズは、極小セラミックス粉末を独自配合した特殊機能繊維「SELFLAME(R)」を使用。血行を促進することで血流改善、疲労回復などの効果が期待できます。
また、肩や腕周りには睡眠に特化した独自の縫製構造を採用することで、一晩で20回以上とも言われる寝返りをスムーズに行うことができます。

株式会社TENTIALについて
株式会社TENTIALは「健康に前向きな社会を創り、人類のポテンシャルを引き出す。」をミッションに、コンディショニングブランド「TENTIAL」を展開しています。アスリートの知見や最新の技術・研究を活用し、機能性を軸とした製品を展開。24時間365日、日常生活から疲労回復をはじめ、パフォーマンス向上のために心身を整える活動をサポートしています。

会社概要
社名：株式会社TENTIAL
設立：2018年2月
資本金：1億円（2023年2月1日時点）
代表者：代表取締役CEO 中西裕太郎
所在地：〒103-0006 東京都品川区北品川6-7-29 ガーデンシティ品川御殿山 西館5階
コーポレートサイト：https://corp.tential.jp/
事業内容：『TENTIAL』https://tential.jp/
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（2024/09/03 12:00）